Письмо Росздравнадзора от 15.05.2025 № 01И-457/25

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Каптоприл“ серий 1031023, 1171123 производства ООО „ПРАНАФАРМ“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 1031023, 1171123 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Родственные примеси» (письма Росздравнадзора от 31.03.2025 NN 01И-251/25, 01И-256/25).

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---