Письмо Росздравнадзора от 09.04.2021 № 01И-456/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2021 N 01И-456/21. 01И-456/21. 09.04.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-45621
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Оликлиномель N7-1000 E“ серии 19I27N25 производства „Бакстер С.А.“ (Бельгия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 апреля 2021 г. № 01И-456/21
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
«ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N7-1000 E» СЕРИИ 19I27N25
ПРОИЗВОДСТВА «БАКСТЕР С.А.» (БЕЛЬГИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания «Бакстер» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Оликлиномель N7-1000 E, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/для стационаров» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Маркировка», «Осмоляльность», «Подлинность. Аминокислоты», «Подлинность. Натрий», «Подлинность. Калий», «Количественное определение. Аминокислоты», «Количественное определение. Натрий», «Количественное определение. Калий», «Количественное определение. Фосфаты», «Количественное определение. Свободные жирные кислоты», «Количественное определение. Магний», «Количественное определение. Кальций».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 12.02.2021 № 01И-177/21, от 15.03.2021 № 01И-313/21.
Росздравнадзор предлагает АО Компания «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.