| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09407 от 02.02.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010 в следующих исполнениях | На маркировке образца: «Мобильный кардиолог» |
| Исполнение | - передвижной на базе шасси автомобилей Mercedes, Volvo, MAN, Scania, Iveco, Iveco AMT, KAMAZ,
- передвижной на базе полуприцепа,
- модульное исполнение;
- трассовый пункт первой поликлинической помощи на базе полуприцепа | На маркировке образца информация не представлена
В Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом: «...мобильный (КЛДМ) на базе полуприцепа с изменяемой геометрией кузова» |
| Адрес производителя | Россия, 143405, Московская область, г. Красногорск, ул. Строительная, д. 6 | В Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом:
«Россия, 143400, Московская область, г. Красногорск, ул. Строительная, д. 6».
В копии проектной документации, представленной с образцом: 143421, Россия, Красногорский район, 26 км автодороги «Балтия», территория бизнес-центра «RigaLand», корпус Б 2, этаж 4 |
| Одобрение типа транспортного средства | РОСС RU.MP03.E01845 | РОСС RU.MP03.E01845P1 |
| Комплектность | Аппарат рентгеновский с напольной трубкой Multix Pro/Pro P. Siemens, Германия | «Philips Veradius» (Veradius 1.2 Neo), производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды |
| Радиационная безопасность | Мощность дозы излучения на рабочем месте персонала группы А в соответствии с СанПиН 2.6.1.1192 не должна быть более 13 мкГр/ч. На рабочем месте водителя в кабине автомобиля мощность дозы рентгеновского излучения не должна превышать 2,5 мкГ/кч. На поверхности КЛДМ мощность дозы рентгеновского излучения не должна превышать 2,8 мкГр/ч | Сведений о введении в эксплуатацию и о проверке эксплуатационных характеристик (в том числе характеристик безопасности) установленного в Мобильном комплексе КЛДМ Аппарата рентгеновского С-дуга не представлено |
| Обеспечение безопасности | Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий | Табло «CONTROLLED AREA X-RA Y» не работает при включении высокого напряжения на рентгеновском аппарате |
| Цвет и маркировка кузова | Наружные поверхности кузовов КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный | Цвет кузова белый |
| На боковых наружных поверхностях КМНП должны быть выполнены окраской или аппликацией: горизонтальная полоса белого цвета; | Отсутствует горизонтальная полоса белого цвета |
| Надпись медицинской специализации автомобиля | Надпись медицинской специализации автомобиля (Мобильный кардиолог) не соответствуют сведениям КРД к РУ ФСР 2010/09407 от 02.02.2011 |
| Эмблема Красного Креста | Эмблема отсутствует |
| На наружных поверхностях кузова КМНП должны наноситься надписи: для выполненных в автобусах, кузовах грузовых автомобилей (прицепов, полуприцепов) и в контейнерах — «медицинская служба» | надпись «медицинская служба» отсутствует |
| Маркировка в части безопасности | Обозначение типа или модели | Сведения о модели КЛДМ отсутствуют |
Выходная мощность сети.
Вспомогательная сетевая штепсельная розетка (розетки) изделия должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности | Имеются штепсельные ролики |
Классификация
Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы B, BF или CF. Для четкого различия символ I следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата | Символ типа B отсутствует |
Выходные характеристики.
Номинальное выходное напряжение, ток или мощность (если применимо). Выходная частота (если применимо) | Имеются штепсельные розетки без маркировки |
Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ, символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации
Органы управления и индикаторы, выполняющие функции безопасности, например, сигналы тревоги, должны быть идентифицированы | В состав изделия входит медицинское оборудование, имеющее источник ионизирующего излучения. На двери имеется электронное табло с предупреждающей надписью, которое не функционирует, в том числе при закрытых дверях в кабинет и включенном аппарате рентгеновском |
| Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом, если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190 | Имеется разводка зажимов защитного заземления внутри изделия без маркировки |
| Информация по безопасности в эксплуатационной документации | Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены). | Отсутствуют сведения о классификации изделия в части защиты от поражения электрическим током |
| Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации | Не все сокращения имеют разъяснения |
| Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должна содержать данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы | Отсутствуют данные о методах дезинфекции. |
СИСТЕМА (включая модифицированную СИСТЕМУ) должна сопровождаться документацией, содержащей все необходимые данные для ее безопасного использования по назначению.
Эти документы должны включать в себя:
- указание, какие части СИСТЕМЫ используются в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА;
- предупреждение о том, что с СИСТЕМОЙ не должны быть соединены дополнительная МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА или удлинительный шнур;
- предупреждение о недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ;
- максимальные разрешенные токовые нагрузки для любой МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ, используемой в СИСТЕМЕ;
- инструкции о том, что МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ, используемые с СИСТЕМОЙ, следует использовать только для подачи энергии к изделиям, входящим в состав СИСТЕМЫ;
- объяснение рисков, возникающих при присоединении к МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКЕ электрических изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ;
- инструкции ОПЕРАТОРУ — не касаться одновременно частей и ПАЦИЕНТА;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ — как выполнять очистку, регулировку, стерилизацию и процедуры дезинфекции, определенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ | Сведения отсутствуют |
| Медицинские отсеки | В состав исполнения «Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ» могут входить следующие медицинские отсеки:
Офтальмология, Оториноларингология, Гинекология, Диагностика, Урология, Хирургия, Терапия, Неврология, Стоматология, Лаборатория | Имеется медицинский отсек, в котором выполняются диагностика, инвазивные и хирургические процедуры под контролем рентгена |
| Технические характеристики | Кузов КЛДМ должен быть собран из изотермических панелей на сварном рамном основании или из сварных каркасных металлоконструкций с использованием теплоизолирующих материалов внутри каркаса между внешней и внутренней обшивками | Образец имеет изменяемую геометрию кузова |
Кузов КЛДМ должен быть оборудован тремя наружными дверьми:
- двойные распашные в задней панели кузова | Имеется глухая стена |
| - входная дверь в тамбур по правому борту с сухим окном | Входная дверь находится спереди |
| - аварийная дверь по правому борту из коридора | Отсутствует аварийная дверь по правому борту из коридора |
Кузов КЛДМ должен быть оборудован окнами:
- в отсеке биотуалета | Отсутствует. |
| - в медицинских отсеках. | В кабинете обследования окна отсутствуют |
| Окна должны открываться внутрь, иметь двухкамерный стеклопакет из закаленного стекла и жалюзи с внутренней стороны | Окна не имеют механизма открывания |
| Генераторный отсек должен быть оборудован трехступенчатой вспомогательной выдвижной входной лестницей из оцинкованной стали | Конструктивный цемент не обнаружен |
| Маркировка изделия (требования производителя) | КЛДМ должен иметь таблички с надписями в соответствии с ГОСТ 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные:
- наименование изделия | Наименование, указанное на внешних поверхностях образца «МОБИЛЬНЫЙ КАРДИОЛОГ» |
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя,
- номинальное питающее напряжение,
- частота питающего напряжения,
- потребляемая мощность,
год изготовления изделия,
обозначение настоящих технических условий. | Информация не представлена |
|
| Сравнивниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07643 от 13.08.2010) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгеновский медицинский Veradius с принадлежностями | На маркировке рабочей станции: Veradius 1.2 Neo |
| Маркировка основной части | По Нормативному документу
На каждую составную часть аппарата прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- дата выпуска (год, месяц);
- дата выпуска (год, месяц); | Основной системный лейбл (табличка — шильдик) отсутствует |
| Маркировка пультов управления | По Нормативному документу
Табличка пультов управления дополнительно к надписям содержит следующие данные:
- номинальное напряжение, число фаз и частоту сети;
- номинальную мощность. | Табличка отсутствует |
| Маркировка рентгеновского излучателя | По Нормативному документу
Табличка на рентгеновском излучателе дополнительно к надписям содержит следующие данные:
- тип рентгеновской трубки;
- номинальное напряжение рентгеновской трубки;
- размер оптического фокуса | Табличка отсутствует |
| Версия эксплуатационной документации | Версия 1.1 | Версия 1.2 |
| Маркировка в части требований безопасности и классификации | Маркировка на наружной стороне изделия или их частей:
Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы B, BF или CF. Для четкого различия символ I следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата. | Маркировка отсутствует |
Рентгеноскопия с низкой дозой (LDF).
Фокус | Нормативный документ:
Рентгеноскопия с низкой дозой (LDF). Фокус 0.6 IEC | Маркировка отсутствует |
| Преобразование света в электронный заряд и напряжение | Нормативный документ:
Диоды из аморфного кремния на сенсорной пластине преобразуют свет в электронный заряд, а переключатели ТКГ сенсорной пластины выполняют его разрядку на усилитель, чувствительный к заряду (CSA — Charge Sensitive Amplifier). | В представленном с образцом Руководстве по эксплуатации:
«диоды из аморфного кремния на сенсорной панели преобразуют свет в электронный заряд, а TFT-переключатели на сенсорной панели подают разряд на усилитель MAPIX (специализированную интегральную схему усилителя заряда)» |
| Зоны датчика линейного шума слева и справа от активной области | Нормативный документ:
116 пикселей в ширину | В представленном с образцом Руководстве по эксплуатации:
120 пикселов в ширину |
| Типичный DQE (0) | Нормативный документ:
60% | В представленном с образцом Руководстве по эксплуатации:
«Стандартная дифференциальная квантовая эффективность (при 0 п.л./мм (при 2 мкГр, RQA 5)) 70%» |
| Мониторы MVS | Нормативный документ:
Тип Цветной ЖК-монитор TFT SXGA высокой яркости
Размер 46 см/18 дюймов | В представленном с образцом Руководстве по эксплуатации:
MLCD19-HB
19 дюймов |