Письмо Росздравнадзора от 09.03.2016 № 01И-455/16

«Об отмене информационного письма № 01И-2340/15 и отзыве отдельной партии медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 марта 2016 г. № 01И-455/16

ОБ ОТМЕНЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА № 01И-2340/15 И ОТЗЫВЕ ОТДЕЛЬНОЙ ПАРТИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «М.К. Асептика» к субъектам обращения медицинских изделий (не приводится) отменяет действие информационного письма от 29.12.2015 № 01И-2340/15 «О недоброкачественном медицинском изделии» и одновременно сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные „М.К. Асептика“ спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00»:

• вариант исполнения «Спиртовая салфетка для инъекций 60 x 100 мм», производства ООО «М.К. Асептика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05438 от 25.05.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на всю партию № 2395 Медицинского изделия, срок изготовления 0914.

Причина отзыва: не соответствует установленным требованиям в части массы пропиточного состава.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «М.К. Асептика» (111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 2-3, тел. 495-660-18-00).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---