---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-454/19"
number: "01И-454/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-45419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-454/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-454/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2019 г. N 01И-454/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Зеркало гинекологическое по Куско с центральным винтом, размер М" производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.". Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/08804 от 25.01.2011 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/08894 от 25.01.2011, выданного на медицинское изделие "Зеркало гинекологическое по Куско" (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 февраля 2019 г. N 01И-454/19

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="46%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/08894 от 25.01.2011, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско</td><td><a id="p100018"></a>На маркировке транспортной тары:<br>Зеркало гинекологическое одноразовое стерильное с центральным винтом</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Тип/Размер</td><td><a id="p100020"></a>Информация отсутствует</td><td><a id="p100021"></a>Размер M</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Конструкция изделия</td><td><a id="p100023"></a>Изображение не приводится</td><td><a id="p100024"></a>Изображение не приводится</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Адрес организации Производителя</td><td><a id="p100026"></a>Китай<br>Sanhekou Industrial Zone, Zhengluqiao Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, P.C.: 213115, China</td><td><a id="p100027"></a>Китай</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Индивидуальная упаковка</td><td><a id="p100029"></a>Формованный блистер</td><td><a id="p100030"></a>Полимерный пакет</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Маркировка</td><td><a id="p100032"></a>На упакованные единицы наносятся в том числе:<br>- знак СЕ;<br>- краткая инструкция по применению и утилизации;<br>- назначение продукции</td><td><a id="p100033"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>На коробки наносятся в том числе:<br>- адрес изготовителя</td><td><a id="p100035"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>


<a id="p100036"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100037"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100038"></a>

---