Письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-454/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зеркало гинекологическое по Куско с центральным винтом, размер М» производства «Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.». Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/08804 от 25.01.2011 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/08894 от 25.01.2011, выданного на медицинское изделие «Зеркало гинекологическое по Куско» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08894 от 25.01.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско	На маркировке транспортной тары: Зеркало гинекологическое одноразовое стерильное с центральным винтом
Тип/Размер	Информация отсутствует	Размер M
Конструкция изделия	Изображение не приводится	Изображение не приводится
Адрес организации Производителя	Китай Sanhekou Industrial Zone, Zhengluqiao Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, P.C.: 213115, China	Китай
Индивидуальная упаковка	Формованный блистер	Полимерный пакет
Маркировка	На упакованные единицы наносятся в том числе: - знак СЕ; - краткая инструкция по применению и утилизации; - назначение продукции	Отсутствует
	На коробки наносятся в том числе: - адрес изготовителя	Отсутствует

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---