Письмо Росздравнадзора от 22.02.2017 № 01И-454/17
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2017 N 01И-454/17. 01И-454/17. 22.02.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-45417
«О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 22 февраля 2017 г. № 01И-454/17
О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ПОСЕРИЙНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе лекарственного средства «Нольпаза(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, флаконы стеклянные 5 шт., пачка картонная» производства АО «КРКА, д.д., Ново место» (Словения) на посерийный выборочный контроль качества с серии, которая следует после серии С68283 (декларация о соответствии № РОСС SI.РА01.Д88201 от 20.01.2017), в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с пп. 37 — 39 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» до решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль, лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.