---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2022 N 01И-453/22"
number: "01И-453/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-04-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-45322"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2022 N 01И-453/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2022 N 01И-453/22

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 апреля 2022 г. N 01И-453/22**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и разъяснений от производителя ООО "Гекса-нетканые материалы" медицинского изделия "Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009", регистрационное удостоверение от 12.08.2020 N ФСР 2009/06234, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная "ГЕКСА", трехслойная на резинке голубая", сопровождаемого сведениями о производителе ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия, и регистрационном удостоверении от 12.08.2020 N ФСР 2009/06234 (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 апреля 2022 г. N 01И-453/22

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ

<div align="right">

ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Оригинальное медицинское изделие, производства ООО "Гекса-нетканые материалы" | <a id="p100014"></a>Выявленное фальсифицированное медицинское изделие |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия по маркировке | <a id="p100016"></a>Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная "ГЕКСА" (трехслойная, на резинке, голубая) | <a id="p100017"></a>Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала |
| <a id="p100018"></a>Адрес производителя по маркировке | <a id="p100019"></a>143405, Россия, Московская область. Красногорский район, г. Красногорск, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, литера А, А1, А2, а, помещ. 304 | <a id="p100020"></a>Россия, 143405, Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3 |
| <a id="p100021"></a>Адрес производства по маркировке | <a id="p100022"></a>Россия, 172854, Тверская обл., Торопецкий р-н, Речанское с/п, д. Лесная, д. 4 | <a id="p100023"></a>Не указан |
| <a id="p100024"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения по маркировке | <a id="p100025"></a>N ФСР 2010/09436 от 3 апреля 2020 года | <a id="p100026"></a>ФСР 2009/06234 от 08.12.2009 |
| <a id="p100027"></a>Обозначение ТУ по маркировке | <a id="p100028"></a>ТУ 9398-017-18603495-2010 | <a id="p100029"></a>ТУ 9398-020-18603495-2009 |
| <a id="p100030"></a>Срок годности по маркировке | <a id="p100031"></a>Срок годности 4 года | <a id="p100032"></a>Произведено: ноябрь 2020 г. Срок годности до: ноябрь 2025 г. (5 лет) |
| <a id="p100033"></a>Средний слой по маркировке | <a id="p100034"></a>Средний слой: Нетканый однослойный материал мелтблаун | <a id="p100035"></a>Не указан |
| <a id="p100036"></a>Упаковка и количество изделий в упаковке по маркировке | <a id="p100037"></a>Маски упакованы в коробку из картона, 100 шт. | <a id="p100038"></a>Изделие упаковано в негерметичный полипропиленовый пакет. Количество изделий не указано |
| <a id="p100039"></a>Формат записи номера партии | <a id="p100040"></a>партия ТЗ.XXXXXXX/0 | <a id="p100041"></a>партия XX |


<div align="center">

<a id="p100042"></a>Фотоизображения выявленного упаковки маркировки<br>
фальсифицированного медицинского изделия

<a id="p100043"></a>(Не приводятся.)

</div>


<a id="p100044"></a>Фотоизображения упаковки маркировки
оригинального медицинского изделия

<a id="p100045"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100046"></a>

---