Письмо Росздравнадзора от 26.04.2022 № 01И-453/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-453/22 от 26.04.2022Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2022 N 01И-453/22. 01И-453/22. 26.04.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-45322

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 апреля 2022 г. № 01И-453/22

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений от производителя ООО «Гекса-нетканые материалы» медицинского изделия «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ „ГЕКСА“ по ТУ 9398-020-18603495-2009», регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № ФСР 2009/06234, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная „ГЕКСА“, трехслойная на резинке голубая», сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, и регистрационном удостоверении от 12.08.2020 № ФСР 2009/06234 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 26 апреля 2022 г. № 01И-453/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ

ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Оригинальное медицинское изделие, производства ООО «Гекса-нетканые материалы»	Выявленное фальсифицированное медицинское изделие
Наименование медицинского изделия по маркировке	Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная «ГЕКСА» (трехслойная, на резинке, голубая)	Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала
Адрес производителя по маркировке	143405, Россия, Московская область. Красногорский район, г. Красногорск, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, литера А, А1, А2, а, помещ. 304	Россия, 143405, Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3
Адрес производства по маркировке	Россия, 172854, Тверская обл., Торопецкий р-н, Речанское с/п, д. Лесная, д. 4	Не указан
Номер и дата регистрационного удостоверения по маркировке	№ ФСР 2010/09436 от 3 апреля 2020 года	ФСР 2009/06234 от 08.12.2009
Обозначение ТУ по маркировке	ТУ 9398-017-18603495-2010	ТУ 9398-020-18603495-2009
Срок годности по маркировке	Срок годности 4 года	Произведено: ноябрь 2020 г. Срок годности до: ноябрь 2025 г. (5 лет)
Средний слой по маркировке	Средний слой: Нетканый однослойный материал мелтблаун	Не указан
Упаковка и количество изделий в упаковке по маркировке	Маски упакованы в коробку из картона, 100 шт.	Изделие упаковано в негерметичный полипропиленовый пакет. Количество изделий не указано
Формат записи номера партии	партия ТЗ.XXXXXXX/0	партия XX

Фотоизображения выявленного упаковки маркировки
фальсифицированного медицинского изделия

(Не приводятся.)

Фотоизображения упаковки маркировки оригинального медицинского изделия

(Не приводятся.)