---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-453/19"
number: "01И-453/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-45319"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-453/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-453/19
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 19 февраля 2019 г. N 01И-453/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Зонд гинекологический MR одноразовый стерильный Цитощетка: тип D2 СТЕРИЛЬНО", производства "НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2015/2325 от 27.02.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, выданного на медицинское изделие "Зонды гинекологические MR одноразовые стерильные" (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-453/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Материал ручки зонда | Акрилнитрил бутадиенстирол | Полипропилен |
| Расположение насечки от дистального конца зонда, мм | 38 мм (+/- 1 мм) | A - 32,5 мм;
B - 32,7 мм;
C - 33,7 мм;
D - 34,1 мм;
E - 33,1 мм |
| Упаковка | Должна состоять из герметичного комбинированного пакета полиэтилен - бумага | Образцы вложены в полипропиленовый пакет. Бумага в упаковке образцов отсутствует |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)
---