---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.05.2025 N 01И-452/25"
number: "01И-452/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-05-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-45225"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.05.2025 N 01И-452/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.05.2025 N 01И-452/25

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "СПИРОНОЛАКТОН" серий 130722, 100623 производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 мая 2025 г. N 01И-452/25**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**<br>
**"СПИРОНОЛАКТОН" СЕРИЙ 130722, 100623 ПРОИЗВОДСТВА**<br>
ООО "ПРАНАФАРМ" (РОССИЯ)

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО "ПРАНАФАРМ", решении отозвать из обращения лекарственный препарат "СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 130722, 100623 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю "Растворение" ([письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-27525) Росздравнадзора от 02.04.2025 N 01И-275/25).
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "ПРАНАФАРМ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100010"></a>

---