--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-45/19" number: "01И-45/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-01-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4519" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-45/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-45/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 10 января 2019 г. N 01И-45/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Скарификатор с боковым копьем одноразовый стерильный для прокалывания кожи СБК "В" С-74, стерильно. ТУ 9432-294-07610776-2011", партия 03 2017 (на групповой упаковке), партия 04.17 (на индивидуальной упаковке), производства ОАО "МИЗ-Ворсма", Россия, 606121, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05085 от 05.07.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение к письму Росздравнадзора
от 10 января 2019 г. N 01И-45/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05085 от 05.07.2011, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годностиГарантийный срок хранения скарификаторов 3 года со дня изготовления.1 На групповой упаковке:
Партия N 03 2017; Годен до 03.2020. На индивидуальной упаковке: Партия N 04.17; Годен до 04.20;
В связи с тем, что невозможно установить, является ли номер партии датой производства/датой стерилизации изделия, вычислить срок годности не предоставляется возможным. Номера партии и информация об окончании сроков годности ("Годен до"), указанные на маркировке, индивидуальный и групповой упаковок различны.
Габаритные размеры, ммСведения из ТУ 9432-294-07610776-2011
Длина: 32;
Ширина: 5.		Сведения из Этикетки С 074 00 00 Эт, вложенной в групповую упаковку:
Габаритные размеры скарификатора-копья - 30 x 5.
МаркировкаНа индивидуальной потребительской упаковке инструмента должно быть нанесено:
- надпись "Апирогенно";
- надпись "Нетоксично";
- условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов);		Отсутствуют.
На потребительской таре скарификаторов печатным способом должно быть указано:
- условное обозначение скарификатора (без указания обозначения технических условий).		Отсутствует.
---