--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-45/18" number: "01И-45/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-01-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4518" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-45/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-45/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 15 января 2018 г. N 01И-45/18 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пакет охлаждающий COLD PACK гипотермический АППОЛО по ТУ 9398-014-42965160-2011", дата производства 00112015, производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12263 от 15.11.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 января 2018 г. N 01И-45/18
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12263 от 15.11.2011, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия, условные обозначения образцов: N 1, N 2, N 3, N 4
Технические требованияМеханическая работа, необходимая для активации охлаждающего пакета, должна быть не более 5,0 +/- 0,5 НмВнешняя упаковка образцов N 1, N 2 разорвалась
Температура на поверхности пакета в режиме "охлаждение" должна быть 4,0 +/- 1,0 °C при температуре окружающей среды 25,0 +/- 2,0 °CN 3 - 1,3;
N 4 - 1,7
МаркировкаНа пакете печатным способом должно быть указано:
- условия хранения		Отсутствует
---