---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-451/19"
number: "01И-451/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-19
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-45119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-451/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-451/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-72919#p100009) Росздравнадзора от 14.03.2019 N 01И-729/19.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2019 г. N 01И-451/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Валики стоматологические хлопковые Dispodent", производства "Би Эйч Медикал Продактс Ко. Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07969 от 04.10.2010 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07969 от 04.10.2010, выданного на медицинское изделие "Валики стоматологические хлопковые Dispodent" (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 февраля 2019 г. N 01И-451/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07969 от 04.10.2010, (срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Адрес организации-производителя | <a id="p100017"></a>Китай, No. 8 Xuanshen Road, Changzhou City, Jiangsu Province, P.R. China 213016 | <a id="p100018"></a>Китай, China 213024, NO 90 Shenjiang Villagers' Group ZhangjiacLinwei, Xilin street, Zhonglou District, Changzhou City, Jiangsu Province, People's Republic of China |
| <a id="p100019"></a>Маркировка | <a id="p100020"></a>Должна содержать, в том числе:<br>- номера CE и ISO | <a id="p100021"></a>Отсутствуют |


<div align="center">

<a id="p100022"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100023"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100024"></a>

---