---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2021 N 01И-450/21"
number: "01И-450/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-04-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-45021"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2021 N 01И-450/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2021 N 01И-450/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 апреля 2021 г. N 01И-450/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Маска медицинская трехслойная на резинке голубая", партия 93863/04.06.2020, производства ООО "Типография ФС ПРИНТ", Россия, регистрационное удостоверение от 15.04.2020 N РЗН 2020/10026, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 8 апреля 2021 г. N 01И-450/21

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="45%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/10026 от 15.04.2020)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Основные линейные размеры</td><td><a id="p100016"></a>Ширина маски в расправленном виде: 19,0 +/- 2,0 см</td><td><a id="p100017"></a>A1 15,8 см<br>A2 15,9 см<br>A3 15,8 см<br>A4 16 см<br>A5 15,9 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Глубина одной складки - (14 +/- 0,5) мм</td><td><a id="p100019"></a>A1 11 мм<br>A2 11,5 мм<br>A3 10,5 мм<br>A4 10,5 мм<br>A5 11,5 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100020"></a>Функциональные свойства</td><td><a id="p100021"></a>Масса носового фиксатора: не более 0,15 г</td><td><a id="p100022"></a>A1 0,226 г<br>A2 0,227 г<br>A3 0,229 г<br>A4 0,232 г<br>A5 0,231 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Поверхностная плотность, г/м2: 65,0 +/- 5,0</td><td><a id="p100024"></a>A1 80 г/м2<br>A2 77 г/м2<br>A3 77 г/м2<br>A4 78 г/м2<br>A5 83 г/м2</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Разрывная нагрузка основы в продольном направлении в сухом состоянии: не менее 49 H</td><td><a id="p100026"></a>A3 43,6 H<br>A4 41,6 H<br>A5 45,9 H</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Соединения деталей масок должно быть выполнено ультразвуковой либо термической сваркой (ширина шва 6 +/- 1 мм)</td><td><a id="p100028"></a>Правый:<br>A1 8,5 мм;<br>A2 8,5 мм;<br>A3 8,5 мм;<br>A4 8,5 мм;<br>A5 8,5 мм;<br>Левый:<br>A1 8,5 мм;<br>A2 8,5 мм;<br>A3 8,5 мм;<br>A4 8,5 мм;<br>A5 8,5 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Функциональные свойства</td><td><a id="p100030"></a>Прочность ультразвукового шва должна быть не менее 100 H</td><td><a id="p100031"></a>A1 41,1 H<br>A2 47,9 H<br>A3 49,8 H<br>A4 48,5 H<br>A5 45,2 H</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Маски должны иметь два фиксирующих элемента (фиксирующие резинки) по одной с каждой стороны с горизонтальным креплением. Фиксирующая резинка должна быть закреплена термическим способом. Прочность отрыва фиксирующей резинки от маски должна быть не менее 30 H</td><td><a id="p100033"></a>A1 15,2 H<br>A2 17,6 H<br>A3 5,6 H<br>A4 11,7 H<br>A5 12,4 H</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100034"></a>Маркировка</td><td><a id="p100035"></a>На потребительской упаковке должна быть нанесена следующая информация</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>- номер партии;</td><td><a id="p100037"></a>Символ отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>- дата производства;</td><td><a id="p100039"></a>Символ отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>- использовать до;</td><td><a id="p100041"></a>Символ отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>- запрет на повторное применение;</td><td><a id="p100043"></a>Символ отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>- не допускать попадания солнечного света;</td><td><a id="p100045"></a>Символ отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>- беречь от влаги;</td><td><a id="p100047"></a>Символ отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>- температурный диапазон хранения;</td><td><a id="p100049"></a>Символ отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>- обратитесь к инструкции по применению;</td><td><a id="p100051"></a>Символ отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>- надпись: "Соответствует типу II по ГОСТ Р 58396-2019"</td><td><a id="p100053"></a>Надпись отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Дополнительно должна быть предоставлена следующая информация:<br>а) номер стандарта ГОСТ Р 58396-2019<br>Должны быть применены ЕН ИСО 15223-1 и ЕН 1041</td><td><a id="p100055"></a>Информация отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100056"></a>

---