Письмо Росздравнадзора от 24.03.2015 № 01И-450/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 марта 2015 г. № 01И-450/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по городу Москве и Московской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Шпатель деревянный для полости рта № 100», производства «Янгсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», КНР.

Одновременно сообщаем, что в связи с наличием в материалах регистрационного досье сведений о материале шпателей — нержавеющая сталь, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12584 от 25.07.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты стоматологические оттесняющие внутриротовые:»

1. Зеркало зубоврачебное.

2. Зонд.

3. Штопфер-гладилка.

4. Шпатель.», производства «Янгсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», КНР.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---