--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2021 N 01И-449/21" number: "01И-449/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-04-08 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44921" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2021 N 01И-449/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2021 N 01И-449/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 8 апреля 2021 г. N 01И-449/21**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, нестерильная по ГОСТ 5556-81, 50 гр.", партия 02, дата производства 030220, производства ООО "Лейко", Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение от 11.03.2009 N ФСР 2009/04485, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
**от 8 апреля 2021 г. N 01И-449/21** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04485 от 11.03.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков - не более 2,4% | A1: 4,2%; A1.1: 4,5% | | Содержание посторонних примесей | Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. - не допускается | Посторонние примеси обнаружены | | Поглотительная способность | Поглотительная способность - не менее 20 г | A1: 17,0 г; A1.1: 17,7 г | | Капиллярность | Капиллярность - не менее 70 мм | A1: 40 мм; A1.1: 65 мм | | Внешний вид | Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины | Представленные образцы плохо прочесаны и не расслаиваются на параллельные слои произвольной толщины | | Материал | Медицинская гигроскопическая глазная и гигиеническая вата должна быть выработана из хлопкового волокна.
Медицинская гигроскопическая хирургическая вата должна быть выработана из хлопкового волокна или смеси хлопкового волокна с вискозным штапельным волокном | Вата изготовлена из полиэстера | | Материал упаковки | Рулоны нестерильной ваты и пачки, уложенные в виде зигзагообразной ленты, должны быть упакованы в один слой бумаги или полиэтиленовую пленку | Упаковка из полипропилена | ---