Письмо Росздравнадзора от 08.04.2021 № 01И-449/21

«О недоброкачественном медицинском изделии»

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, нестерильная по ГОСТ 5556-81, 50 гр.», партия 02, дата производства 030220, производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение от 11.03.2009 № ФСР 2009/04485, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А. В. Самойлова

к письму Росздравнадзора

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04485 от 11.03.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков	Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков — не более 2,4%	A1: 4,2%; A1.1: 4,5%
Содержание посторонних примесей	Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. — не допускается	Посторонние примеси обнаружены
Поглотительная способность	Поглотительная способность — не менее 20 г	A1: 17,0 г; A1.1: 17,7 г
Капиллярность	Капиллярность — не менее 70 мм	A1: 40 мм; A1.1: 65 мм
Внешний вид	Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины	Представленные образцы плохо прочесаны и не расслаиваются на параллельные слои произвольной толщины
Материал	Медицинская гигроскопическая глазная и гигиеническая вата должна быть выработана из хлопкового волокна. Медицинская гигроскопическая хирургическая вата должна быть выработана из хлопкового волокна или смеси хлопкового волокна с вискозным штапельным волокном	Вата изготовлена из полиэстера
Материал упаковки	Рулоны нестерильной ваты и пачки, уложенные в виде зигзагообразной ленты, должны быть упакованы в один слой бумаги или полиэтиленовую пленку	Упаковка из полипропилена

---