Письмо Росздравнадзора от 24.03.2015 № 01И-449/15

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 марта 2015 г. № 01И-449/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

• Прокаина гидрохлорид, субстанция, производства «Хубэй Максфарм Индастриз Ко., Лтд.» (Китай), владелец ГУЗ «ЛГБ № 3 „Свободный сокол“, ул. Ушинского, д. 10, г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО „Фармгарант“, ул. Карпинского, д. 39г, г. Воронеж, Воронежская область, показатели: „Упаковка“ (субстанция расфасована по 0,5 кг в двойной полиэтиленовый пакет), „Маркировка“ — серии 20130133;»
• ЛИКАДЕКС ПФ Декстрозы моногидрат, субстанция, производства «Рокетт Фрер» (Франция), владелец ГУЗ «ЛГБ № 3 „Свободный сокол“, ул. Ушинского, д. 10, г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО „Фармгарант“, ул. Карпинского, д. 39г, г. Воронеж, Воронежская область, показатели: „Упаковка“ (субстанция расфасована по 2,0 кг и 3,0 кг в двухслойные полиэтиленовые мешки), „Маркировка“ — серии E0KN4.»

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской и Липецкой областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---