--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-448/19" number: "01И-448/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-02-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44819" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-448/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-448/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 19 февраля 2019 г. N 01И-448/19** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием (не токсично, апирогенно, стерилизовано оксидом этилена), size 18FR, ML: 30 ML, 2-way/2-ходовой", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017, выданного на медицинское изделие "Катетер Фолея (вид 155670)", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-448/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Объем баллона | Объем баллона 5 или 10 мл | 30 мл | | Срок годности | Информация из инструкции по применению: Пять лет от даты выпуска | Дата изготовления: 2017-10; Использовать до: 2020-09.
Срок годности 3 года | | Хранение | Информация из инструкции по применению: Транспортировать и хранить при температуре окружающей среды от -20,0 °C до +60,0 °C, при относительной влажности 0 - 90% без парения и образования конденсата | Согласно маркировке на упаковке: Хранить закрытым в помещении при температуре от +1 до +40 °C и относительной влажности не более 80%, исключая попадание коррозионно-активного газа | | Размер | Длина коннектора 3 см | A: 3,8 см;
B: 3,9 см;
C: 3,8 см;
D: 3,8 см;
E: 3,8 см;
F: 3,8 см;
G: 3,8 см;
H: 3,8 см;
I: 3,8 см;
J: 3,8 см.
допуски на длину не указаны | Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.) ---