Письмо Росздравнадзора от 30.08.2005 № 01И-448/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Кировской области:

• Сульфацил-натрия 20% (капли глазные) 5 мл, производства ООО «Эргофарм», поставщик ИП «Годовалов А.Ю.», показатели: «Описание» (интенсивность окраски раствора в разных флаконах отличается), «Цветность» (окраска препарата превышает окраску эталона № 6Б), «Номинальный объем» (отклонение 14%), «Упаковка» (часть флаконов не герметична) — серии 010205.

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» г. Краснодар:

• Тауфон раствор 4% (капли глазные) 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Кора», показатель «Механические включения» — серии 1701104.
• Цистенал капли для приема внутрь 10 мл, производства «Галена А.О.», Чешская Республика, поставщик ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W», показатель «Упаковка» (в инструкции по применению неверно указаны условия отпуска из аптек) — серии 3А0471104.

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Вокадин таблетки вагинальные 200 мг № 14, производства «Вокхард Лтд.», Индия, поставщик ООО «Аптека-Холдинг-1» г. Волгоград, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке не указаны международное непатентованное название и условия отпуска) — серии WNK4039 от 07.04.
• Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «СарМедСервис», показатель «Механические включения» — серии 380505.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

---