Письмо Росздравнадзора от 02.06.2023 № 01И-447/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-447/23 от 02.06.2023Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2023 N 01И-447/23. 01И-447/23. 02.06.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44723

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 июня 2023 г. № 01И-447/23

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения „Standart“ Extra Large (XL). Для средней степени недержания. 130 — 170 см. SENSO MED. ADULT DIAPERS», дата изготовления 07.01.2023, номер партии SMM 247, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО «БелЭмса», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 июня 2023 г. № 01И-447/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022)			Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические исследования ГОСТ 31209-2003				Изменение pH вытяжек 1,71
		Наименование показателя/ед. измерения	Допустимое значение
		Изменение pH вытяжек	+/- 1,00

Токсикологические исследования ГОСТ ISO 10993	Раздражающее действие накожных аппликациях вытяжки отсутствует			Раздражающее действие накожных аппликациях вытяжки присутствует
	Ответная реакция: 0			Ответная реакция: 2,5
				При контакте изделия с неповрежденными и поврежденными кожными покровами возможно наступление осложнений (пролежней, нагноений), инфицирование которых может привести к серьезным заболеваниям кожи.