---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-446/19"
number: "01И-446/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-446/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-446/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2019 г. N 01И-446/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении: "Повязка стерильная адгезивная из нетканного материала/Nonwoven Adhesive Wound Dressing 9 см x 10 см", производства "WINNER MEDICAL CO., LTD.," China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10516 от 23.01.2017 (далее - Медицинское изделие).**

</div>

<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10516 от 23.01.2017, выданного на медицинское изделие "Повязка стерильная адгезивная из нетканного материала (Nonwoven adhesive wound dressing)", производства "WINNER MEDICAL CO., LTD.," China (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 февраля 2019 г. N 01И-446/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="18%"><col width="25%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10516 от 23.01.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Санитарно-химические</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Изменение значения pH 1 вытяжек, ед. pH +/- 1,00</td><td><a id="p100018"></a>+/- (1,37 - 1,39)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100019"></a>Токсикологические</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) - нет</td><td><a id="p100021"></a>Есть</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100022"></a>Провокационная внутрикожная проба (положительная - отрицательная) - отрицательная</td><td><a id="p100023"></a>Положительная</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Весовые коэффициенты селезенки и тимуса (наличие достоверных сравнительно с контролем изменений: есть - нет) - нет</td><td><a id="p100025"></a>Есть</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100026"></a>Размер, см</td><td><a id="p100027"></a>5 x 7,2</td><td><a id="p100028"></a>2,5 x 4</td><td rowspan="8"><a id="p100029"></a>9 x 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>6 x 10</td><td><a id="p100031"></a>2,5 x 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>10 x 10</td><td><a id="p100033"></a>5 x 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>10 x 15</td><td><a id="p100035"></a>5 x 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>10 x 20</td><td><a id="p100037"></a>5 x 15</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>10 x 25</td><td><a id="p100039"></a>5 x 20</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>10 x 30</td><td><a id="p100041"></a>5 x 25</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>10 x 35</td><td><a id="p100043"></a>5 x 30</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Маркировка</td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- нетоксичности</td><td><a id="p100046"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100047"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100048"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100049"></a>

---