---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2023 N 01И-445/23"
number: "01И-445/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-06-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44523"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2023 N 01И-445/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2023 N 01И-445/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 июня 2023 г. N 01И-445/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения "Standart Plus" Medium (M). Для тяжелой степени недержания. 70 - 120 см SENSO MED. ADULT DIAPERS", дата изготовления 26.01.2023, номер партии SMM 260, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО "БелЭмса"), регистрационное удостоверение МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 2 июня 2023 г. N 01И-445/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="4%"><col width="18%"><col width="16%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические исследования ГОСТ 31209-2003</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Изменение pH вытяжек</td><td colspan="4" rowspan="4"><a id="p100018"></a>Изменение pH вытяжек<br>1,25</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100019"></a>Наименование показателя/ед. измерения</td><td><a id="p100020"></a>Допустимое значение</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Изменение pH вытяжек</td><td><a id="p100022"></a>+/- 1,00</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Токсикологические исследования ГОСТ ISO 10993</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Раздражающее действие накожных аппликациях вытяжки отсутствует</td><td colspan="4"><a id="p100025"></a>Раздражающее действие накожных аппликациях вытяжки присутствует</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100026"></a>Ответная реакция: 0</td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>Ответная реакция:<br>3,14</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100028"></a>При контакте изделия с неповрежденными и поврежденными кожными покровами возможно наступление осложнений (пролежней, нагноений), инфицирование которых может привести к серьезным заболеваниям кожи</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100029"></a>Полное влагопоглощение</td><td colspan="4" rowspan="7"><a id="p100030"></a>По ТУ BY 812002237.009-2020:<br>Показатели, обеспечивающие функциональное назначение подгузников, должны соответствовать требованиям:<br>Полное влагопоглощение<br>Standart Plus Medium (M), г,<br>не менее: 1800<br>По ГОСТ Р 55082-2012:<br>Показатели, обеспечивающие функциональное назначение подгузников, должны соответствовать требованиям:<br>Полное влагопоглощение<br>Для тяжелой степени недержания, г,<br>не менее: 1800</td><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Предоставленные образцы: "Standart Plus" Medium (M).<br>Для тяжелой степени недержания</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Полное влагопоглощение, г</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A1: 1683,9</td><td><a id="p100034"></a>A4: 1708,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A2: 1708,0</td><td><a id="p100036"></a>A5: 1746,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>A3: 1756,1</td><td><a id="p100038"></a>A6: 1746,6</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100039"></a>Среднее значение: 1725,0</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
</table>




<a id="p100040"></a>

---