Письмо Росздравнадзора от 02.06.2023 № 01И-445/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения „Standart Plus“ Medium (M). Для тяжелой степени недержания. 70 — 120 см SENSO MED. ADULT DIAPERS», дата изготовления 26.01.2023, номер партии SMM 260, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО «БелЭмса»), регистрационное удостоверение МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022)				Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические исследования ГОСТ 31209-2003	Изменение pH вытяжек				Изменение pH вытяжек 1,25
		Наименование показателя/ед. измерения	Допустимое значение
		Изменение pH вытяжек	+/- 1,00
Токсикологические исследования ГОСТ ISO 10993	Раздражающее действие накожных аппликациях вытяжки отсутствует				Раздражающее действие накожных аппликациях вытяжки присутствует
	Ответная реакция: 0				Ответная реакция: 3,14
					При контакте изделия с неповрежденными и поврежденными кожными покровами возможно наступление осложнений (пролежней, нагноений), инфицирование которых может привести к серьезным заболеваниям кожи
Полное влагопоглощение	По ТУ BY 812002237.009-2020: Показатели, обеспечивающие функциональное назначение подгузников, должны соответствовать требованиям: Полное влагопоглощение Standart Plus Medium (M), г, не менее: 1800 По ГОСТ Р 55082-2012: Показатели, обеспечивающие функциональное назначение подгузников, должны соответствовать требованиям: Полное влагопоглощение Для тяжелой степени недержания, г, не менее: 1800				Предоставленные образцы: «Standart Plus» Medium (M). Для тяжелой степени недержания
						Полное влагопоглощение, г
						A1: 1683,9	A4: 1708,6
						A2: 1708,0	A5: 1746,9
						A3: 1756,1	A6: 1746,6
						Среднее значение: 1725,0

---