---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-445/09"
number: "01И-445/09"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2009-07-30
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44509"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-445/09

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-445/09

"О внесении изменений в регистрационную документацию лекарственных средств, связанных с их эффективностью и безопасностью"

> [!WARNING]
> КонсультантПлюс: примечание.
> Документ фактически утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-428n-2012#p100007) Минздрава России от 22.10.2012 N 428н, признавшего [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006) Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 утратившим силу и утвердившего Административный [регламент](https://bukva.ai/docs/prikaz-428n-2012#p100302) Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 июля 2009 г. N 01И-445/09

<a id="p100004"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,**
**СВЯЗАННЫХ С ИХ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ**

<a id="p100005"></a>В связи с многочисленными обращениями заявителей государственной регистрации лекарственных средств о порядке внесения изменений в регистрационную документацию при изменении профиля эффективности и безопасности лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.
<a id="p100006"></a>В соответствии со [статьей 41](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-41#p95) Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий, особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не внесены в инструкции по их применению.
<a id="p100007"></a>Заявители государственной регистрации предоставляют информацию, касающуюся изменений данных об эффективности и безопасности лекарственных средств, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
<a id="p100008"></a>Одновременно сообщаем, что заявителям государственной регистрации предоставлена возможность опубликования на сайте Росздравнадзора информационных писем для специалистов сферы здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств. Разъяснения о порядке их подготовки и публикации в сети Интернет даны в информационном [письме](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-35809#p100010) Росздравнадзора от 26.06.2009 N 01И-358/09, которое размещено на сайте Федеральной службы. В целях своевременного информирования практикующих врачей о проблемах безопасности лекарственных средств подобные письма могут быть опубликованы до внесения соответствующих изменений в инструкции по применению препаратов.
<a id="p100009"></a>Новая информация об эффективности и безопасности лекарственного средства может повлечь за собой изменения регистрационной документации (в частности, инструкции по применению). В связи с этим обращаем внимание, что в соответствии с Административным [регламентом](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100012) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006 N 8543), если предлагаемые изменения в регистрационную документацию связаны с данными о новом побочном действии или с ограничениями к применению, экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не организуется [(пункт 3.4.5)](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100121).

<a id="p100010"></a>Руководитель

<div align="right">

**Н.В.ЮРГЕЛЬ**

</div>




<a id="p100011"></a>

---