Письмо Росздравнадзора от 30.08.2005 № 01И-445/05

(ред. от 21.09.2005)

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Республика Башкортостан):

• Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Уфа», показатель «Упаковка» (у части флаконов этикетки отклеены) — серии 165.

(в ред. письма Росздравнадзора от 21.09.2005 № 01И-496/05)

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств МЗ Республики Бурятия»:

• Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея-Корпорейшнл» г. Москва, показатель «Описание» (мутный сироп с осадком) — серии 1034 от 11.2003.

3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» (Краснодарский край):

• Фарингопилс таблетки для рассасывания лимонные № 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Аптека-Холдинг-1» Краснодарский филиал, показатель «Описание» (таблетки с темными вкраплениями, воздушными полостями и со сколами) — серии 317.

4. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (мутный сироп с осадком и резким нехарактерным запахом) — серии 1031 от 11.2003.
• Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатели: «Описание» (мутный сироп с осадком и резким нехарактерным запахом), «Упаковка» (этикетки отклеены от флаконов) — серии 1032 от И.2003.
• Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея-Корпорейшнл» г. Москва, показатель «Описание» (мутный сироп с осадком и резким нехарактерным запахом) — серии 1034 от 11.2003.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы

---