--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-444/19" number: "01И-444/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-02-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44419" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-444/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-444/19 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 19 февраля 2019 г. N 01И-444/19 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови "ЮНИВЕТ-II м", ТУ 6398-033-59879815-2012, Номинальный объем пробы 0,2 см3; Наполнитель К2ЭДТА, Для однократного применения", производства ООО "Эйлитон", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2012/13597 от 15.03.2018 (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2012/13597 от 15.03.2018, выданного на медицинское изделие: "Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови "ЮНИВЕТ" в модификациях "ЮНИВЕТ-I м" и "ЮНИВЕТ-II м" по ТУ 9398-033-59879815-2012" (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 19 февраля 2019 г. N 01И-444/19 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ** **И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ** **ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ** **ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13597 от 15.03.2018 (срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Материалы изготовления | Капилляр изготовлен из полиэтилентерефталата марки "РОСПЭТ-А", производитель ЗАО "Завод новых полимеров "Сенеж" (Россия), ТУ 2226-02-56475614-2015.
Материал крышки микропробирки - полипропилен марки PP8348SM производитель ПАО "Нижнекамскнефтехим" (Россия), ТУ 20.16.51-136-05766801-2015, изм. 1,2; краситель СКГП-101 ПО1700М красный (суперконцентрат в гранулах красный), производитель ЗАО "ГЛОБАЛ КОЛОРС" (Россия), ТУ 2243-002-79683189-2015/ТУ 2243-002-79683189-2015 | Результаты проверки материалов изготовления компонентов изделия:
- капилляр: поливинилхлорид.
- крышка: полиэтилен высокой плотности | | Комплектность | Должна содержать в том числе:
- инструкцию по применению - 1 шт. | Отсутствует | Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.) ---