Письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-444/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 февраля 2019 г. № 01И-444/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови „ЮНИВЕТ-II м“, ТУ 6398-033-59879815-2012, Номинальный объем пробы 0,2 см3; Наполнитель К2ЭДТА, Для однократного применения», производства ООО «Эйлитон», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13597 от 15.03.2018 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13597 от 15.03.2018, выданного на медицинское изделие: «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови „ЮНИВЕТ“ в модификациях „ЮНИВЕТ-I м“ и „ЮНИВЕТ-II м“ по ТУ 9398-033-59879815-2012» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 февраля 2019 г. № 01И-444/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13597 от 15.03.2018 (срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материалы изготовления	Капилляр изготовлен из полиэтилентерефталата марки «РОСПЭТ-А», производитель ЗАО «Завод новых полимеров „Сенеж“ (Россия), ТУ 2226-02-56475614-2015. Материал крышки микропробирки — полипропилен марки PP8348SM производитель ПАО „Нижнекамскнефтехим“ (Россия), ТУ 20.16.51-136-05766801-2015, изм. 1,2; краситель СКГП-101 ПО1700М красный (суперконцентрат в гранулах красный), производитель ЗАО „ГЛОБАЛ КОЛОРС“ (Россия), ТУ 2243-002-79683189-2015/ТУ 2243-002-79683189-2015»	Результаты проверки материалов изготовления компонентов изделия: - капилляр: поливинилхлорид. - крышка: полиэтилен высокой плотности
Комплектность	Должна содержать в том числе: - инструкцию по применению — 1 шт.	Отсутствует

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---