--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2014 N 01И-444/14" number: "01И-444/14" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2014-04-03 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44414" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2014 N 01И-444/14 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2014 N 01И-444/14 "Взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 "О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации" > [!WARNING] > КонсультантПлюс: примечание. > Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 25.03.2016 N 184н, утвердившего Административный [регламент](https://bukva.ai/docs/prikaz-184n-2016#p100009) Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации. **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** ## ПИСЬМО от 3 апреля 2014 г. N 01И-444/14 **ВЗАМЕН ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 03.03.2014 N 01И-217/14** **"О ПОРЯДКЕ ВВОЗА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ"** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, взамен [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-21714) Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14, доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию. [Порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-7n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100009) ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации". Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации" - "Нормативные правовые акты". К заявлению в обязательном порядке прилагаются: 1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий; 2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя. В случае необходимости ввоза медицинского изделия с целью государственной регистрации для проведения клинических испытаний (согласно [п. 21](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100072) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, после получения положительного заключения о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия), следует приложить договор на проведение таких испытаний с медицинскими организациями, отвечающими требованиям [приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-300n-2013) Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям". Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Клинические испытания медицинских изделий" - "Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий". Одновременно сообщаем, что [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-21714) Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 следует считать недействительным. Приложение: 1. Рекомендуемая [форма](#p100019) заявления на ввоз медицинских изделий с целью регистрации - на 1 л. 2. [Образец](#p100038) заполнения рекомендуемой формы заявления на ввоз медицинского изделия с целью регистрации - на 2 л.
Врио руководителя
**М.А.МУРАШКО**
## Приложение ### РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ НА ВВОЗ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 N _________ от ________________ ЗАЯВЛЕНИЕ Заявитель --- Заявитель (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации Наименование изделия --- (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), комплектация - необходимое количество образцов медицинского изделия (в том числе комплектации/ принадлежностей) [<*>](#p100037) ________________________________________ - заводской номер _________________________________________________________ - номер серии или номер партии ____________________________________________ - дата изготовления _______________________________________________________ - срок годности и (или) эксплуатации ______________________________________ Назначение медицинского изделия, установленное производителем: --- Организация, в которой планируется проведение испытаний: --- Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений). Руководитель организации-заявителя --- должность подпись и печать И.О. Фамилия К заявлению прилагаются: 1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий; 2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя. --- <*> Количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в договоре на проведение испытаний.
**ОБРАЗЕЦ**
**РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ**
**НА ВВОЗ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 N _________ от ________________ ЗАЯВЛЕНИЕ Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью "Яблоко" (ООО "Яблоко") Юридический адрес: 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 15. Почтовый адрес: 115148, г. Москва, ул. Солнечная 2-я, д. 4, **ОГРН 1234567890123** **ИНН 1234567890** Тел./факс +7 495 5555555, +7 926 1234567, info@apple.com Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации Наименование: "Магистрали для экстракопорального кровообращения для оксигенаторов Eset" Номер партии (Lot): 00205 Количество: 6 шт. Дата изготовления: 07.02.2014 Срок годности: 5 года Номер партии (Lot): 00207 Количество: 4 шт. Дата изготовления: 08.02.2014 Срок годности: 5 года Общее количество изделий: 10 шт. Назначение медицинского изделия, установленное производителем: Магистрали предназначены для создания контура экстракорпорального (искусственного) кровообращения. Магистрали соединяют между собой оксигенатор Eset, АИК и другие компоненты экстракорпорального контура. Область применения: кардиохирургия. Организация, в которой планируется проведение испытаний: ООО "Ромашка" К заявлению прилагаются: 1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий; 2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя Генеральный директор ООО "Яблоко" подпись и печать И.И. Иванов --- ## Вложения - [$161471_00D.RTF](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44414/attachments/%24161471_00D.RTF)