--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-443/21" number: "01И-443/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-04-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44321" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-443/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-443/21 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 7 апреля 2021 г. N 01И-443/21**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml "ЛУЕР" ТУ 9398-001-74017482-2010", партия 056; игла 07 x 40; годен до 06.25, производитель ООО "МПК "Елец", Россия, обращаемого по регистрационному удостоверению от 17.07.2019 N ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 7 апреля 2021 г. N 01И-443/21 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03888 от 17.07.2019, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Основные размеры шприцев - расстояние от оси наконечника до ближайшей крайней точки цилиндра | Пункты 1.1, 1.2.1 ТУ 9398-001-74017482-2010 (с извещениями N 1 - N 10):
Исполнения, основные размеры шприцев должны соответствовать рисунку 1 и таблице 1.
![рис. 1](https://i.bukva.ai/jSzuK8r1k/img_0.png)
е - не менее 4,5 мм | Размер е, мм:
![рис. 2](https://i.bukva.ai/jSzuK8r1k/img_1.png)
Расстояние от оси наконечника до ближайшей крайней точки цилиндра меньше 4,5 мм | | Допуск на градуированную вместимость | Допуск на любую градуированную вместимость, превышающую половину номинальной - +/- 4%;
Допуск на градуированную вместимость 4 мл (больше половины номинальной вместимости) для шприца с номинальной вместимостью 5 мл: +/- 0,04 мл | Представленные образцы - номнинальной вместимостью 5 мл.
Допуск на градуированную вместимость 4 мл (больше половины номинальной вместимости):
A1: 0,05; (H)
A2: 0,04; (C)
A3: 0,08; (H)
A4: 0,10; (H)
A5: 0,09; (H)
Допуск на градуированную вместимость не соответствует требуемому в ТУ | | Общая вместимость шприца | Пункт 1.3.13 ТУ 9398-001-74017482-2010 (с извещениями N 1 - N 10):
Вместимость цилиндра шприца между линией отсчета штока-поршня, вытянутого в крайнее устойчивое положение и делением шкалы, соответствующим номинальной вместимости шприца должна быть на 10% больше номинальной вместимости | Общая вместимость превышает номинальную вместимость на:
![рис. 3](https://i.bukva.ai/jSzuK8r1k/img_2.png)
Общая вместимость превышает номинальную вместимость больше, чем на 10% | | Допуски на градуированную вместимость | Пункт 9 ГОСТ ISO 7886-1-2011:
Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.
Для шприца номинальной вместимостью 5 <= V < 10 мл;
Допуски на градуированную вместимость: для 5 мл - +/- 4% слитого объема
Допуск на градуированную вместимость 4 мл (больше половины номинальной вместимости) для шприца с номинальной вместимостью 5 мл: +/- 0,04 мл
Допуски на градуированную вместимость: для 5 мл - +/- (1,5% от V + 1% слитого объема)
Допуск на градуированную вместимость 1 мл (меньше половины номинальной вместимости) для шприца с номинальной вместимостью 5 мл: +/- 0,115 мл | Согласно маркировке на упаковке шприц вместимостью 5 мл.
Допуск на градуированную вместимость 4 мл (больше половины номинальной вместимости), мл:
A1: 0,05; (H)
A2: 0,04; (C)
A3: 0,08; (H)
A4: 0,10; (H)
A5: 0,09; (H)
Допуск на градуированную вместимость 2 мл (меньше половины номинальной вместимости), мл:
A1: 0,172; (H)
A2: 0,135; (H)
A3: 0,141; (H)
A4: 0,151; (H)
A5: 0,144; (H) | ---