«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 апреля 2021 г. № 01И-443/21
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml „ЛУЕР“ ТУ 9398-001-74017482-2010», партия 056; игла 07 x 40; годен до 06.25, производитель ООО «МПК „Елец“, Россия, обращаемого по регистрационному удостоверению от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).
»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 апреля 2021 г. № 01И-443/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03888 от 17.07.2019, срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Основные размеры шприцев — расстояние от оси наконечника до ближайшей крайней точки цилиндра |
Пункты 1.1, 1.2.1 ТУ 9398-001-74017482-2010 (с извещениями № 1 — № 10):
Исполнения, основные размеры шприцев должны соответствовать рисунку 1 и таблице 1.
е — не менее 4,5 мм |
Размер е, мм:
Расстояние от оси наконечника до ближайшей крайней точки цилиндра меньше 4,5 мм |
| Допуск на градуированную вместимость |
Допуск на любую градуированную вместимость, превышающую половину номинальной — +/- 4%;
Допуск на градуированную вместимость 4 мл (больше половины номинальной вместимости) для шприца с номинальной вместимостью 5 мл: +/- 0,04 мл |
Представленные образцы — номнинальной вместимостью 5 мл.
Допуск на градуированную вместимость 4 мл (больше половины номинальной вместимости):
A1: 0,05; (H)
A2: 0,04; (C)
A3: 0,08; (H)
A4: 0,10; (H)
A5: 0,09; (H)
Допуск на градуированную вместимость не соответствует требуемому в ТУ |
| Общая вместимость шприца |
Пункт 1.3.13 ТУ 9398-001-74017482-2010 (с извещениями № 1 — № 10):
Вместимость цилиндра шприца между линией отсчета штока-поршня, вытянутого в крайнее устойчивое положение и делением шкалы, соответствующим номинальной вместимости шприца должна быть на 10% больше номинальной вместимости |
Общая вместимость превышает номинальную вместимость на:
Общая вместимость превышает номинальную вместимость больше, чем на 10% |
| Допуски на градуированную вместимость |
Пункт 9 ГОСТ ISO 7886-1-2011:
Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.
Для шприца номинальной вместимостью 5 <= V < 10 мл;
Допуски на градуированную вместимость: для 5 мл — +/- 4% слитого объема
Допуск на градуированную вместимость 4 мл (больше половины номинальной вместимости) для шприца с номинальной вместимостью 5 мл: +/- 0,04 мл
Допуски на градуированную вместимость: для 5 мл — +/- (1,5% от V + 1% слитого объема)
Допуск на градуированную вместимость 1 мл (меньше половины номинальной вместимости) для шприца с номинальной вместимостью 5 мл: +/- 0,115 мл |
Согласно маркировке на упаковке шприц вместимостью 5 мл.
Допуск на градуированную вместимость 4 мл (больше половины номинальной вместимости), мл:
A1: 0,05; (H)
A2: 0,04; (C)
A3: 0,08; (H)
A4: 0,10; (H)
A5: 0,09; (H)
Допуск на градуированную вместимость 2 мл (меньше половины номинальной вместимости), мл:
A1: 0,172; (H)
A2: 0,135; (H)
A3: 0,141; (H)
A4: 0,151; (H)
A5: 0,144; (H) |