---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.04.2024 N 01И-442/24"
number: "01И-442/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-04-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44224"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.04.2024 N 01И-442/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.04.2024 N 01И-442/24

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "АТОРВАСТАТИН Фармасинтез" производства ООО "Фармасинтез-Тюмень" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 24 апреля 2024 г. N 01И-442/24**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**<br>
**"АТОРВАСТАТИН ФАРМАСИНТЕЗ" ПРОИЗВОДСТВА**<br>
**ООО "ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО "Фармасинтез-Тюмень", решении отозвать из обращения лекарственные препараты: "АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 80522, 90522, 100522, 110522, 120522, 220522, 410922, 420922, 430922, 440922, 10323; "АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 120623, 130623, 140623; "АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 150623, 160623, 170623, 180723, 190723, 200723, 210723, 220723.
<a id="p100006"></a>Указанное решение принято ООО "Фармасинтез-Тюмень" на основании результатов проведенного расследования в связи с выявленным несоответствием качества серии 120623 лекарственного препарата "АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" установленным требованиям нормативного документа по показателю "Примеси" ([письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-20624) Росздравнадзора от 04.03.2024 N 01И-206/24).
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "Фармасинтез-Тюмень" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100011"></a>

---