---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-442/21"
number: "01И-442/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-04-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-442/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-442/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 апреля 2021 г. N 01И-442/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей одноразовые, в отдельных упаковках и комплектах Matodrape стерильные под товарным знаком matopat: Комплект для лапароскопии REF MB-135-ZOL2-046", LOT 200320 B, дата производства отсутствует, использовать до 2025-03, производства "ТЗМО С.А.", Польша, регистрационное удостоверение от 10.04.2012 N ФСЗ 2012/11930, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 апреля 2021 г. N 01И-442/21

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="42%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11930 от 10.04.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Комплектация</td><td><a id="p100017"></a>Макет маркировки<br><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwhSr/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100018"></a>На упаковке указано:<br><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwhSr/img_1.png" alt="рис. 2"><br>- Двухкамерный карман с моделируемым вкладышем 42 x 35 см не соответствует размеру, указанному в КРД к РУ.<br>- Простыня 240 см x 260 см в виде буквы Т с отверстием 30 см x 34 см отсутствует в комплекте.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Состав комплектов</td><td><a id="p100020"></a><a id="p100021"></a>В состав комплектов для лапароскопии <a href="#p100021">&lt;2&gt;</a> входят изделия:<br>- салфетки до 10 шт.<br>(салфетки с отверстием; салфетки с отверстием и эластичным элементом; салфетки с адгезивным краем; салфетки с отверстием и адгезивным краем; салфетки с отверстием и хирургической пленкой; салфетки с отверстием, адгезивным краем, хирургической пленкой, с карманом)<br>- простыни до 10 шт.<br>(простыни с отверстием; простыни с отверстием и эластичным элементом; простыни с адгезивным краем; простыни с отверстием и адгезивным краем; простыни с отверстием и хирургической пленкой; простыни с отверстием, адгезивным краем и хирургической пленкой; простыни с карманом; простыни с отверстием, адгезивным краем, хирургической пленкой и карманом; простыни на столик Майо, простыни на инструментальный стол)<br>- фиксирующие ленты до 10 шт.<br>- хирургическая пленка до 10 шт.<br>- чехлы (чехлы с адгезивным элементом, чехлы-туннели) до 10 шт.<br>- карманы (карманы с адгезивным элементом) до 10 шт.<br>- полотенца до 10 шт.<br>- мешки до 10 шт.<br>- подстилки до 10 шт.<br>- пеленки до 10 шт.<br>--------------------------------<br>&lt;2&gt; - Колоноскопия брюшной полости.</td><td><a id="p100022"></a>В состав представленного комплекта для лапароскопии входят изделия:<br>- Полотенце - 2 шт.;<br>- Простыня на стол для инструментов - 1 шт.;<br>- Простыня с адгезивным краем и отверстием - 1 шт.;<br>- Фиксирующая лента - 1 шт.;<br>- Чехол на столик Mayo - 1 шт.;<br>- Двухкамерный карман с моделируемым вкладышем - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Размеры простыни</td><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwhSr/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100025"></a>Размеры представленных простыней в соответствии с маркировкой индивидуальной упаковки:<br>- Простыня на стол для инструментов 190 x 150 см;<br>- Простыня 300 x 180 см с адгезивным краем и отверстием 28 x 19 x 20 см.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Размеры кармана</td><td><a id="p100027"></a>Размерный ряд карманов:<br><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwhSr/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100028"></a>Размеры кармана в соответствии с маркировкой индивидуальной упаковки: 42 x 35 см.</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Размеры фиксирующей ленты</td><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwhSr/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100031"></a>Размеры фиксирующей ленты в соответствии с маркировкой индивидуальной упаковки: 50 x 9 см.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100032"></a>Основные характеристики целлюлозы</td><td rowspan="3"><a id="p100033"></a>Основные характеристики целлюлозы:<br><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwhSr/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td><a id="p100034"></a>Измеренные значения поверхностной плотности:<br><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwhSr/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Измеренные значения толщины:<br><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwhSr/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Измеренные значения размера полотенец:<br><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwhSr/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Основные характеристики полиэтиленовой пленки</td><td><a id="p100038"></a>Основные характеристики полиэтиленовой пленки:<br><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwhSr/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td><a id="p100039"></a>Измеренные значения толщины:<br><img src="https://i.bukva.ai/XqVimwhSr/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Маркировка</td><td><a id="p100041"></a>На упаковке изделия нанесены следующие обязательные обозначения:<br>- торговая марка производителя;<br>- маркировка типоразмера изделия;<br>- наименование изделия;<br>- наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес;<br>- страна изготовителя;<br>- дата изготовления;<br>- количество изделия в упаковочной единице;<br>- указания по утилизации;<br>- штрих-код изделия;<br>- обозначение - использовать до указанной даты (дата истечения срока годности);<br>- обозначение - стерильно;<br>- обозначение - вид стерилизации;<br>- обозначение - для однократного применения (не использовать повторно);<br>- обозначение - беречь от нагрева;<br>- обозначение - беречь от влаги;<br>- обозначение - ограничение температуры;<br>- обозначение - "зеленая точка";<br>- обозначение - правила использования;<br>- информация о подтверждении соответствия;<br>- информация о службе потребителей;<br>- информация о регистрации. Срок годности - 5 лет с момента изготовления.</td><td><a id="p100042"></a>Информация отсутствует на индивидуальной упаковке:<br>- дата изготовления;<br>- указания по утилизации;<br>- обозначение - ограничение температуры;<br>- обозначение - "зеленая точка";<br>- обозначение - правила использования.<br>Невозможно установить срок годности в связи с отсутствием даты изготовления на индивидуальной упаковке.</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Упаковка</td><td><a id="p100044"></a>Медицинские изделия упаковываются в плотную полипропиленовую пленку</td><td><a id="p100045"></a>Упаковка медицинского изделия состоит из бумаги и полиамида</td></tr>
</table>




<a id="p100046"></a>

---