Письмо Росздравнадзора от 07.04.2021 № 01И-442/21

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей одноразовые, в отдельных упаковках и комплектах Matodrape стерильные под товарным знаком matopat: Комплект для лапароскопии REF MB-135-ZOL2-046», LOT 200320 B, дата производства отсутствует, использовать до 2025-03, производства «ТЗМО С.А.», Польша, регистрационное удостоверение от 10.04.2012 № ФСЗ 2012/11930, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11930 от 10.04.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплектация	Макет маркировки	На упаковке указано: - Двухкамерный карман с моделируемым вкладышем 42 x 35 см не соответствует размеру, указанному в КРД к РУ. - Простыня 240 см x 260 см в виде буквы Т с отверстием 30 см x 34 см отсутствует в комплекте.
Состав комплектов	В состав комплектов для лапароскопии <2> входят изделия: - салфетки до 10 шт. (салфетки с отверстием; салфетки с отверстием и эластичным элементом; салфетки с адгезивным краем; салфетки с отверстием и адгезивным краем; салфетки с отверстием и хирургической пленкой; салфетки с отверстием, адгезивным краем, хирургической пленкой, с карманом) - простыни до 10 шт. (простыни с отверстием; простыни с отверстием и эластичным элементом; простыни с адгезивным краем; простыни с отверстием и адгезивным краем; простыни с отверстием и хирургической пленкой; простыни с отверстием, адгезивным краем и хирургической пленкой; простыни с карманом; простыни с отверстием, адгезивным краем, хирургической пленкой и карманом; простыни на столик Майо, простыни на инструментальный стол) - фиксирующие ленты до 10 шт. - хирургическая пленка до 10 шт. - чехлы (чехлы с адгезивным элементом, чехлы-туннели) до 10 шт. - карманы (карманы с адгезивным элементом) до 10 шт. - полотенца до 10 шт. - мешки до 10 шт. - подстилки до 10 шт. - пеленки до 10 шт. -------------------------------- <2> — Колоноскопия брюшной полости.	В состав представленного комплекта для лапароскопии входят изделия: - Полотенце — 2 шт.; - Простыня на стол для инструментов — 1 шт.; - Простыня с адгезивным краем и отверстием — 1 шт.; - Фиксирующая лента — 1 шт.; - Чехол на столик Mayo — 1 шт.; - Двухкамерный карман с моделируемым вкладышем — 1 шт.
Размеры простыни		Размеры представленных простыней в соответствии с маркировкой индивидуальной упаковки: - Простыня на стол для инструментов 190 x 150 см; - Простыня 300 x 180 см с адгезивным краем и отверстием 28 x 19 x 20 см.
Размеры кармана	Размерный ряд карманов:	Размеры кармана в соответствии с маркировкой индивидуальной упаковки: 42 x 35 см.
Размеры фиксирующей ленты		Размеры фиксирующей ленты в соответствии с маркировкой индивидуальной упаковки: 50 x 9 см.
Основные характеристики целлюлозы	Основные характеристики целлюлозы:	Измеренные значения поверхностной плотности:
		Измеренные значения толщины:
		Измеренные значения размера полотенец:
Основные характеристики полиэтиленовой пленки	Основные характеристики полиэтиленовой пленки:	Измеренные значения толщины:
Маркировка	На упаковке изделия нанесены следующие обязательные обозначения: - торговая марка производителя; - маркировка типоразмера изделия; - наименование изделия; - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - страна изготовителя; - дата изготовления; - количество изделия в упаковочной единице; - указания по утилизации; - штрих-код изделия; - обозначение — использовать до указанной даты (дата истечения срока годности); - обозначение — стерильно; - обозначение — вид стерилизации; - обозначение — для однократного применения (не использовать повторно); - обозначение — беречь от нагрева; - обозначение — беречь от влаги; - обозначение — ограничение температуры; - обозначение — «зеленая точка»; - обозначение — правила использования; - информация о подтверждении соответствия; - информация о службе потребителей; - информация о регистрации. Срок годности — 5 лет с момента изготовления.	Информация отсутствует на индивидуальной упаковке: - дата изготовления; - указания по утилизации; - обозначение — ограничение температуры; - обозначение — «зеленая точка»; - обозначение — правила использования. Невозможно установить срок годности в связи с отсутствием даты изготовления на индивидуальной упаковке.
Упаковка	Медицинские изделия упаковываются в плотную полипропиленовую пленку	Упаковка медицинского изделия состоит из бумаги и полиамида

---