---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-442/19"
number: "01И-442/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-442/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-442/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2019 г. N 01И-442/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб. Хлопок + дерево" производства "NUOVA APTACA S.r.L", Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/09223 от 19.03.2012 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/09223 от 19.03.2012, выданного на медицинское изделие "Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой или пробиркой с транспортной средой" производства "NUOVA APTACA S.r.L", Италия (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 февраля 2019 г. N 01И-442/19

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="44%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/09223 от 19.03.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Материалы</td><td><a id="p100017"></a>Зонды-тампоны изготовлены из пластика, (в том числе витая ось); тампон - хлопок, вискоза, дакрон. Возможны различные комбинации.</td><td><a id="p100018"></a>"хлопок + дерево".</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Срок годности</td><td><a id="p100020"></a>Срок годности стерильных изделий - 3 - 5 лет (в зависимости от способа стерилизации, используемой внешней упаковки и материала, из которого изготовлено изделие). Остальные изделия имеют неограниченный срок годности.</td><td><a id="p100021"></a>"дата изготовления: 03.2017 г.<br>годен до: 03.2022 г."<br>5 лет (образцы не стерильные).</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение</td><td><a id="p100023"></a>Перечень манипуляционных знаков и указания: "Не переворачивать", "Беречь от влаги", "Хранить при температуре" (указание на соответствующий режим хранения).</td><td><a id="p100024"></a>Отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Обозначение условий хранения, надпись "Законсервировано до..." (с указанием гарантийного срока хранения) и другие дополнительные надписи следует наносить на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.</td><td><a id="p100026"></a>Транспортная маркировка не содержит обозначения условий хранения.</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Упаковка</td><td><a id="p100028"></a>Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ.</td><td><a id="p100029"></a>Первичная групповая упаковка имеет многочисленные повреждения, вызванные острыми краями торцев зондов-тампонов.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Длина, мм</td><td><a id="p100031"></a>147, 150</td><td><a id="p100032"></a>N 2: 148;<br>N 3: 148;<br>N 5: 148;<br>N 6: 148;<br>N 7: 148;<br>N 8: 148;<br>N 9: 148.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Используемые материалы</td><td><a id="p100034"></a>Полипропилен (ПП), Полистирол (ПС), Полиэтилен высокого давления (ПЭВД), Полиэтилен низкого давления (ПЭНД), Полиметилметакрилат, Полиметилпептан (ПМП, ТРХ), Bionex (Бионекс). Полиоксиметилен (ПОМ, полиацеталь). Поликарбонат (ПК), Акрилонитрилбутадиенстирол (АБС), Полиэстер, Парафин-парапласт.</td><td><a id="p100035"></a>Дерево.</td></tr>
</table>


<a id="p100036"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<div align="center">

<a id="p100037"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100038"></a>

---