Письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-442/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб. Хлопок + дерево» производства «NUOVA APTACA S.r.L», Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/09223 от 19.03.2012 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/09223 от 19.03.2012, выданного на медицинское изделие «Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой или пробиркой с транспортной средой» производства «NUOVA APTACA S.r.L», Италия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09223 от 19.03.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материалы	Зонды-тампоны изготовлены из пластика, (в том числе витая ось); тампон — хлопок, вискоза, дакрон. Возможны различные комбинации.	«хлопок + дерево».
Срок годности	Срок годности стерильных изделий — 3 - 5 лет (в зависимости от способа стерилизации, используемой внешней упаковки и материала, из которого изготовлено изделие). Остальные изделия имеют неограниченный срок годности.	«дата изготовления: 03.2017 г. годен до: 03.2022 г.» 5 лет (образцы не стерильные).
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение	Перечень манипуляционных знаков и указания: «Не переворачивать», «Беречь от влаги», «Хранить при температуре» (указание на соответствующий режим хранения).	Отсутствуют.
	Обозначение условий хранения, надпись «Законсервировано до...» (с указанием гарантийного срока хранения) и другие дополнительные надписи следует наносить на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.	Транспортная маркировка не содержит обозначения условий хранения.
Упаковка	Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ.	Первичная групповая упаковка имеет многочисленные повреждения, вызванные острыми краями торцев зондов-тампонов.
Длина, мм	147, 150	№ 2: 148; № 3: 148; № 5: 148; № 6: 148; № 7: 148; № 8: 148; № 9: 148.
Используемые материалы	Полипропилен (ПП), Полистирол (ПС), Полиэтилен высокого давления (ПЭВД), Полиэтилен низкого давления (ПЭНД), Полиметилметакрилат, Полиметилпептан (ПМП, ТРХ), Bionex (Бионекс). Полиоксиметилен (ПОМ, полиацеталь). Поликарбонат (ПК), Акрилонитрилбутадиенстирол (АБС), Полиэстер, Парафин-парапласт.	Дерево.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

---