Письмо Росздравнадзора от 30.08.2005 № 01И-442/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл, производства «Одесское ПХФО „Биостимулятор“, Украина, поставщик ЗАО „Сиа Интернейшнл“, показатель „Механические включения“ — серии 430505.»

2. Забракованные Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

• Тиамина хлорида раствор для инъекций 5%, 1 мл № 10, производства ФГУП «НПО „Микроген“ (НПО „Вирион“), поставщик ООО „Рифарм“, показатель „Маркировка“ (на вторичной упаковке неверно указан способ введения) — серии 010205.»

3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Альбумина раствор для инфузий 10% 100 мл, производства ФГУП «НПО „Микроген“ „Омское предприятие по производству бактерийных препаратов“, поставщик ЗАО „Аптека-Холдинг“ филиал в г. Уфе, показатель „Упаковка“ (в картонные пачки вложены инструкции по применению на препарат „Протеин“) — серии 381104.»

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Зверобоя трава сырье растительное измельченное 50 г, производства ФГУП НПО «Микроген» (г. Белореченск), поставщик ЗАО «Империя-Фарма», показатель «Упаковка» (сырье завернуто в бумагу) — серии 030704.

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Акваципро раствор для инфузий 100 мл 2 мг/мл № 1, производства «Аквариус Энтерпрайзис», Индия, поставщики ЗАО «ЦВ Протек» филиал «Протек-18», ЗАО «НПК „Катрен“, показатель „Упаковка“ (в инструкции по применению указан срок годности 4 г.) — серии S224021.»

6. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

• Иммуновенин (Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения сухой в комплекте с водой для инъекций 25 мл), производства ФГУП «НПО „Микроген“ филиал в г. Уфе „Иммунопрепарат“, поставщик ЗАО „ЦВ „Протек“ филиал „Протек-40“, показатель „Маркировка“ (на этикетке бутылки отсутствует надпись „Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют“) — серии 36-1004.»

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

---