---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-44/19"
number: "01И-44/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-44/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-44/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 января 2019 г. N 01И-44/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "CEREBRUM Шапочка (Шарлотта) нестерильная 100 штук" для одноразового использования, не содержит стекловолокно, гипоаллергенно. Цвет белый". LOT 10.09.2017, производства "Хубэй Сяньмэн Хелс Протекши Коммодити", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10740 от 29.09.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 января 2019 г. N 01И-44/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10740 от 29.09.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделии |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100016"></a>Одежда медицинская одноразовая из нетканого и полимерного материалов: | <a id="p100017"></a>Сведения отсутствуют |
| <a id="p100018"></a>Торговая марка | <a id="p100019"></a>Сведения о данной торговой марке отсутствуют в материалах КРД. | <a id="p100020"></a>На упаковку нанесена маркировка торговой марки "CEREBRUM" |
| <a id="p100021"></a>Адрес организации-производителя, страна | <a id="p100022"></a>Китай, 433000, Industrial lst road, Chenchang town, Xiantao, Hubei province, China. | <a id="p100023"></a>Китай |
| <a id="p100024"></a>Срок годности | <a id="p100025"></a>Халаты, маски, шапочки медицинские - срок годности 6 лет с даты производства. | <a id="p100026"></a>Manuf./Произв.: 10.09.2017;<br>Exp./Годен до: 09.09.2022. |
| <a id="p100027"></a>Упаковка | <a id="p100028"></a>Одежда расфасована и упакована в оригинальные картонные коробки. | <a id="p100029"></a>Представленные образцы упакованы в пакет по 100 штук. |
| <a id="p100030"></a>Маркировка | <a id="p100031"></a>На упаковку изделия должна быть нанесена информация:<br>- артикул. | <a id="p100032"></a>Отсутствует. |




<a id="p100033"></a>

---