---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-441/21"
number: "01И-441/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-04-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44121"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-441/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-441/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 апреля 2021 г. N 01И-441/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Центрифуга лабораторная медицинская Liston, модель C 2203", партия A 2020050781, дата производства 2020, использовать до не указано, производства ООО "Листон", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2009 N ФСР 2009/06507, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 апреля 2021 г. N 01И-441/21

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="45%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06507 от 30.12.2009 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>ГОСТ Р 50444-92</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Технические требования</td><td><a id="p100018"></a>3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов</td><td><a id="p100019"></a>См. Таблицы 4 и 5 протокола технических испытаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Маркировка</td><td><a id="p100021"></a>8.1.1 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:<br>- обозначение стандартов или технических условий на изделие;</td><td><a id="p100022"></a>Обозначение стандартов или технических условий на маркировке отсутствуют</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100023"></a>ТУ 9443-001-89699725-2009</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Основные параметры и характеристики</td><td><a id="p100025"></a>1.1.1 Центрифуги должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, настоящих технических условий и комплекта документации</td><td><a id="p100026"></a>См. Таблицу 3 протокола технических испытаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Основные параметры и характеристики</td><td><a id="p100028"></a>1.1.10 Центрифуги должны работать от сети переменного тока частотой (50 +/- 0,5) Гц и номинальным напряжением (220 +/- 22) В.</td><td><a id="p100029"></a>Согласно маркировки номинальное напряжение должно быть 230 В</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Основные параметры и характеристики</td><td><a id="p100031"></a>1.1.11 Потребляемая мощность центрифуги C 2203 должна быть не более 400 ВА * C 2203</td><td><a id="p100032"></a>Макс 621 ВА</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Основные параметры и характеристики</td><td><a id="p100034"></a>1.1.13 Габаритные размеры центрифуги C 2203 должны быть (ширина x глубина x высота) мм, не более: 484 x 541 x 284</td><td><a id="p100035"></a>483 x 562 x 284</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Основные параметры и характеристики</td><td><a id="p100037"></a>3.1.19 Центрифуги по безопасности должны соответствовать ГОСТ Р 51350 (МЭК 61010-1-90). ГОСТ Р МЭК 61010-2-020 для оборудования класса I.</td><td><a id="p100038"></a>См. Таблицу 4 протокола технических испытаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Основные параметры и характеристики</td><td><a id="p100040"></a>1.3.1 Каждая из центрифуг и транспортная тара должны иметь маркировку в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и содержать:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- наименование центрифуги;<br>- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;<br>- номинальное напряжение сети, частота;<br>- потребляемая мощность;<br>- год изготовления;<br>- обозначение технических условий.</td><td><a id="p100041"></a>Не указано обозначение технических условий</td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---