«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 апреля 2021 г. № 01И-441/21
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Центрифуга лабораторная медицинская Liston, модель C 2203», партия A 2020050781, дата производства 2020, использовать до не указано, производства ООО «Листон», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2009 № ФСР 2009/06507, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 апреля 2021 г. № 01И-441/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06507 от 30.12.2009 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| ГОСТ Р 50444-92 |
| Технические требования | 3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов | См. Таблицы 4 и 5 протокола технических испытаний |
| Маркировка | 8.1.1 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- обозначение стандартов или технических условий на изделие; | Обозначение стандартов или технических условий на маркировке отсутствуют |
| ТУ 9443-001-89699725-2009 |
| Основные параметры и характеристики | 1.1.1 Центрифуги должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, настоящих технических условий и комплекта документации | См. Таблицу 3 протокола технических испытаний |
| Основные параметры и характеристики | 1.1.10 Центрифуги должны работать от сети переменного тока частотой (50 +/- 0,5) Гц и номинальным напряжением (220 +/- 22) В. | Согласно маркировки номинальное напряжение должно быть 230 В |
| Основные параметры и характеристики | 1.1.11 Потребляемая мощность центрифуги C 2203 должна быть не более 400 ВА * C 2203 | Макс 621 ВА |
| Основные параметры и характеристики | 1.1.13 Габаритные размеры центрифуги C 2203 должны быть (ширина x глубина x высота) мм, не более: 484 x 541 x 284 | 483 x 562 x 284 |
| Основные параметры и характеристики | 3.1.19 Центрифуги по безопасности должны соответствовать ГОСТ Р 51350 (МЭК 61010-1-90). ГОСТ Р МЭК 61010-2-020 для оборудования класса I. | См. Таблицу 4 протокола технических испытаний |
| Основные параметры и характеристики | 1.3.1 Каждая из центрифуг и транспортная тара должны иметь маркировку в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование центрифуги;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- номинальное напряжение сети, частота;
- потребляемая мощность;
- год изготовления;
- обозначение технических условий. | Не указано обозначение технических условий |