Письмо Росздравнадзора от 30.08.2005 № 01И-441/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Брусники листья сырье растительное измельченное 25 г № 1, производства ФГУП «НПО „Микроген“ (г. Белореченск), поставщик ЗАО „Аптека-Холдинг“ филиал в г. Уфа, показатель „Упаковка“ (содержимое пакетов высыпается) — серии 031104.»

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Троксерутин Врамед капсулы 300 мг, производства ООО «Врамед», Болгария, поставщики ЗАО «НПК „Катрен“, ЗАО „Сиа Интернейшнл“, показатель „Описание“ (содержимое капсул — скомковавшаяся масса), ЗАО „ЦВ Протек“ филиал „Протек-18“, показатель „Средняя масса“ — серии 10205.»

3. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций 0,05 г в комплекте с растворителем «Вода для инъекций», производства ФГУП «НПО „Микроген“, Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов „ИмБио“, поставщик ООО „АС-Бюро“, показатель „Маркировка“ (нечеткая маркировка на ампулах с растворителем) — серии 010105.»

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

---