--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-440/21" number: "01И-440/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-04-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44021" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-440/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-440/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 7 апреля 2021 г. N 01И-440/21** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Мешок дренажный, REF CAM131846", партия 1910C434, дата производства 03/02/20, использовать до 2024-10, производства "КА-МИ С.Р.Л.", Италия, регистрационное удостоверение от 29.12.2012 N ФСЗ 2009/05164, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение к письму Росздравнадзора
от 7 апреля 2021 г. N 01И-440/21 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка упаковки | Сведения КРД к РУ N ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012:
Сведения о товарном знаке и каталожном(ых) номере(ах) (REF) отсутствуют | На маркировке упаковки представленных образцов имеются сведения о товарном знаке (FLOVAC(R)) и каталожном номере (REF CAM131846) | | Маркировка упаковки (стикер) | Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012 | На маркировке потребительской упаковки (стикер) указаны два регистрационных удостоверения:
![рис. 1](https://i.bukva.ai/TRWveDq29/img_0.png) | | Объем (вместимость) | Сведения КРД к РУ N ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012:
![рис. 2](https://i.bukva.ai/TRWveDq29/img_1.png) | Объем емкости, мл:
![рис. 3](https://i.bukva.ai/TRWveDq29/img_2.png)
Ввиду того, что допуски по объему емкости (мешка дренажного) не нормированы в КРД к РУ N ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012, результаты измерений считать отрицательными | ---