Письмо Росздравнадзора от 07.04.2021 № 01И-440/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-440/21 от 07.04.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-440/21. 01И-440/21. 07.04.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-44021

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 7 апреля 2021 г. № 01И-440/21

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Мешок дренажный, REF CAM131846», партия 1910C434, дата производства 03/02/20, использовать до 2024-10, производства «КА-МИ С.Р.Л.», Италия, регистрационное удостоверение от 29.12.2012 № ФСЗ 2009/05164, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора

от 7 апреля 2021 г. № 01И-440/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	Сведения КРД к РУ № ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012: Сведения о товарном знаке и каталожном(ых) номере(ах) (REF) отсутствуют	На маркировке упаковки представленных образцов имеются сведения о товарном знаке (FLOVAC(R)) и каталожном номере (REF CAM131846)
Маркировка упаковки (стикер)	Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012	На маркировке потребительской упаковки (стикер) указаны два регистрационных удостоверения:
Объем (вместимость)	Сведения КРД к РУ № ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012:	Объем емкости, мл: Ввиду того, что допуски по объему емкости (мешка дренажного) не нормированы в КРД к РУ № ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012, результаты измерений считать отрицательными