Письмо Росздравнадзора от 02.04.2014 № 01И-440/14

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 апреля 2014 г. № 01И-440/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО):

• «Система очистки воздуха 4-ступенчатая CODA ECO 1200», производства фирмы CodaAir, США;
• «IVF термометр», производства фирмы Research Instruments, Великобритания;
• «Стриппер EZ-Grip», производства фирмы Research Instruments, Великобритания;
• «Микропипетторы для работы с яйцеклетками Microclassic», производства фирмы HECHT, Германия;
• «Фильтр газовый магистральный OOSAFE для CO2-инкубаторов», производства фирмы Spanned, Дания;
• «Камера маклера MAKLER(R) COUNTING CHAMBER», предназначенного для исследования спермы, производства фирмы SEFI MEDICAL INSTRUMENTS, Израиль;
• «Подогреваемый столик для инструментов и пробирок», производство фирмы IVF NECH, Дания.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---