Письмо Росздравнадзора от 30.08.2005 № 01И-440/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл, производства ООО «Эргофарм», поставщик ООО «Фарм-СКД», показатель «Механические включения» — серии 010403.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Альбумина раствор для инфузий 100 мл 100 мг/мл № 1, производства МУЗ «Станция переливания крови» г. Братск, поставщик ООО «Санси», показатель «Механические включения» — серии 050504.
• Аскорбиновая кислота раствор для инъекций 1 мл 50 мг/мл, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «НПК „Катрен“, показатель „Механические включения“ — серии 250405.»
• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ОАО «Фармимэкс» Саратовский филиал, показатель «Механические включения» — серии 611204.
• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», показатель «Механические включения» — серии 200205.
• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Биомед», показатель «Механические включения» — серии 250305.
• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Морон», показатель «Механические включения» — серии 350405.
• Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Резерв-98», показатель «Механические включения» — серии 460505.
• Цинка сульфата 0,25%, борной кислоты 2% раствор стерильный (капли глазные) 5 мл, производства ООО «Эргофарм», поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ филиал „Протек-18“, показатель „Механические включения“ — серии 010305.»

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

---