---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2022 N 01И-439/22"
number: "01И-439/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-04-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43922"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2022 N 01И-439/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2022 N 01И-439/22

"О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 26 апреля 2022 г. N 01И-439/22

<a id="p100004"></a>О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в [приложении](#p100008), требованиям нормативной документации.

<a id="p100006"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="center">

<a id="p100007"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 26 апреля 2022 г. N 01И-439/22**

</div>


<a id="p100008"></a>СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ
КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ


| <a id="p100009"></a>Номер задания | <a id="p100010"></a>Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | <a id="p100011"></a>Лекарственное средство | <a id="p100012"></a>Производитель | <a id="p100013"></a>Страна пр-ва | <a id="p100014"></a>Серии |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>N 05-73687/20 от 11.12.2020 | <a id="p100016"></a>ООО "МЕДИПАЛ-ОНКО" | <a id="p100017"></a>Уман альбумин, раствор для инфузий 25% 50 мл, флаконы (1), коробки картонные [<*>](#p100286) | <a id="p100018"></a>Кедрион С.п.А. | <a id="p100019"></a>Италия | <a id="p100020"></a>203319 |
| <a id="p100021"></a>N 05-73687/20 от 11.12.2020 | <a id="p100022"></a>ООО "МЕДИПАЛ-ОНКО" | <a id="p100023"></a>АЛЬБУРЕКС(R), раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100286) | <a id="p100024"></a>СиЭсЭл Беринг АГ | <a id="p100025"></a>Швейцария | <a id="p100026"></a>P100238066 |
| <a id="p100027"></a>N 05-73687/20 от 11.12.2020 | <a id="p100028"></a>ООО "МЕДИПАЛ-ОНКО" | <a id="p100029"></a>АЛЬБУРЕКС(R), раствор для инфузий 20% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100286) | <a id="p100030"></a>СиЭсЭл Беринг АЕ | <a id="p100031"></a>Швейцария | <a id="p100032"></a>P100196238 |
| <a id="p100033"></a>N 05-72863/20 от 09.12.2020 | <a id="p100034"></a>ООО "ДжиИ Хэлскеа Фарма" | <a id="p100035"></a>Кларискан, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 15 мл, флаконы (10), пачки картонные [<*>](#p100286) | <a id="p100036"></a>ДжиИ Хэлскеа АС | <a id="p100037"></a>Норвегия | <a id="p100038"></a>15279520 |
| <a id="p100039"></a>N 05-72863/20 от 09.12.2020 | <a id="p100040"></a>ООО "ДжиИ Хэлскеа Фарма" | <a id="p100041"></a>Омнипак(R), раствор для инъекций 350 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), пачки картонные | <a id="p100042"></a>ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед | <a id="p100043"></a>Ирландия | <a id="p100044"></a>15276114 |
| <a id="p100045"></a>N 05-72863/20 от 09.12.2020 | <a id="p100046"></a>ООО "ДжиИ Хэлскеа Фарма" | <a id="p100047"></a>Омнискан(R), раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные | <a id="p100048"></a>ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед | <a id="p100049"></a>Ирландия | <a id="p100050"></a>15144482 |
| <a id="p100051"></a>N 05-72863/20 от 09.12.2020 | <a id="p100052"></a>ООО "ДжиИ Хэлскеа Фарма" | <a id="p100053"></a>Визипак(R), раствор для инъекций 320 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), пачки картонные | <a id="p100054"></a>ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед | <a id="p100055"></a>Ирландия | <a id="p100056"></a>15208023 |
| <a id="p100057"></a>N 05-68811/20 от 23.11.2020 | <a id="p100058"></a>ООО "Фрезениус Каби" | <a id="p100059"></a>Аминовен, раствор для инфузий 10% 500 мл, флаконы (10), коробки картонные | <a id="p100060"></a>Фрезениус Каби Австрия ЕмбХ | <a id="p100061"></a>Австрия | <a id="p100062"></a>16PH8766 |
| <a id="p100063"></a>N 05-68811/20 от 23.11.2020 | <a id="p100064"></a>ООО "Фрезениус Каби" | <a id="p100065"></a>Аминовен Инфант, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (10), коробки картонные | <a id="p100066"></a>Фрезениус Каби Австрия ГмбХ | <a id="p100067"></a>Австрия | <a id="p100068"></a>16PI8869 |
| <a id="p100069"></a>N 05-68811/20 от 23.11.2020 | <a id="p100070"></a>ООО "Фрезениус Каби" | <a id="p100071"></a>Кабивен(R) периферический, эмульсия для инфузий 1920 мл, контейнеры пластиковые "Биофин" трехкамерные (4), коробки картонные | <a id="p100072"></a>Фрезениус Каби АБ | <a id="p100073"></a>Швеция | <a id="p100074"></a>10PH5518 |
| <a id="p100075"></a>N 05-68811/20 от 23.1 1.2020 | <a id="p100076"></a>ООО "Фрезениус Каби" | <a id="p100077"></a>Пропофол Каби, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные | <a id="p100078"></a>Фрезениус Каби Австрия ГмбХ | <a id="p100079"></a>Австрия | <a id="p100080"></a>16PH8705;<br>16PH8631 |
| <a id="p100081"></a>N 05-68811/20 от 23.11.2020 | <a id="p100082"></a>ООО "Фрезениус Каби" | <a id="p100083"></a>Рокуроний Каби, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (10), пачки картонные | <a id="p100084"></a>Фрезениус Каби Австрия ГмбХ | <a id="p100085"></a>Австрия | <a id="p100086"></a>16PH09 |
| <a id="p100087"></a>N 05-68811/20 от 23.11.2020 | <a id="p100088"></a>ООО "Фрезениус Каби" | <a id="p100089"></a>Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (10), пачки картонные | <a id="p100090"></a>Лабесфал Лабораториос Алмиро С.А. | <a id="p100091"></a>Португалия | <a id="p100092"></a>18T3425 |
| <a id="p100093"></a>N 05-73743/20 от 11.12.2020 | <a id="p100094"></a>ООО "ФЕРОН" | <a id="p100095"></a>ВИФЕРОН(R), суппозитории ректальные 500000 МЕ 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | <a id="p100096"></a>ООО "ФЕРОН" | <a id="p100097"></a>Россия | <a id="p100098"></a>468U;<br>469U |
| <a id="p100099"></a>N 05-73743/20 от 11.12.2020 | <a id="p100100"></a>ООО "ФЕРОН" | <a id="p100101"></a>ВИФЕРОН(R), суппозитории ректальные 1000000 МЕ 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | <a id="p100102"></a>ООО "ФЕРОН" | <a id="p100103"></a>Россия | <a id="p100104"></a>467U;<br>475U |
| <a id="p100105"></a>N 05-73743/20 от 11.12.2020 | <a id="p100106"></a>ООО "ФЕРОН" | <a id="p100107"></a>ВИФЕРОН(R), суппозитории ректальные 3000000 МЕ 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | <a id="p100108"></a>ООО "ФЕРОН" | <a id="p100109"></a>Россия | <a id="p100110"></a>393U;<br>464U |
| <a id="p100111"></a>N 05-73743/20 от 11.12.2020 | <a id="p100112"></a>ООО "ФЕРОН" | <a id="p100113"></a>ВИФЕРОН(R), мазь для наружного и местного применения 40000 МЕ/г 12 г, тубы (1), пачки картонные | <a id="p100114"></a>ООО "ФЕРОН" | <a id="p100115"></a>Россия | <a id="p100116"></a>414L;<br>415L |
| <a id="p100117"></a>N 05-4597/20 от 29.01.2020 | <a id="p100118"></a>ООО "Бристол-Майерс Сквибб" | <a id="p100119"></a>Гидреа(R), капсулы 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные [<*>](#p100286) | <a id="p100120"></a>Корден Фарма Латина С.п.А | <a id="p100121"></a>Италия | <a id="p100122"></a>9J05600 |
| <a id="p100123"></a>N 05-4597/20 от 29.01.2020 | <a id="p100124"></a>ООО "Бристол-Майерс Сквибб" | <a id="p100125"></a>Эмплисити(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 400 мг, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100286) | <a id="p100126"></a>Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. | <a id="p100127"></a>Италия | <a id="p100128"></a>ABK3760 |
| <a id="p100129"></a>N 05-4597/20 от 29.01.2020 | <a id="p100130"></a>ООО "Бристол-Майерс Сквибб" | <a id="p100131"></a>ОПДИВО(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 4 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100286) | <a id="p100132"></a>Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. | <a id="p100133"></a>Италия | <a id="p100134"></a>ABK1805 |
| <a id="p100135"></a>N 05-13350/20 от 13.03.2020 | <a id="p100136"></a>ООО "Джонсон & Джонсон" | <a id="p100137"></a>Эвиплера, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг + 300 мг + 200 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные | <a id="p100138"></a>Янссен-Силаг С.п.А. | <a id="p100139"></a>Италия | <a id="p100140"></a>CDHXD |
| <a id="p100141"></a>N 05-13350/20 от 13.03.2020 | <a id="p100142"></a>ООО "Джонсон & Джонсон" | <a id="p100143"></a>Плегриди, раствор для подкожного введения 125 мкг 0,5 мл, шприцы (2), пачки картонные [<*>](#p100286) | <a id="p100144"></a>Биоген (Денмарк) Манюфекчуринг АпС | <a id="p100145"></a>Дания | <a id="p100146"></a>1424980 |
| <a id="p100147"></a>N 05-13350/20 от 13.03.2020 | <a id="p100148"></a>ООО "Джонсон & Джонсон" | <a id="p100149"></a>Дарзалекс, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100286) | <a id="p100150"></a>Силаг АГ | <a id="p100151"></a>Швейцария | <a id="p100152"></a>JJS2Z00 |
| <a id="p100153"></a>N 05-68814/20 от 23.1 1.2020 | <a id="p100154"></a>ЗАО "Фрезениус СП" | <a id="p100155"></a>Баланс, раствор для перитонеального диализа [с глюкозой 1,5%, кальцием 1,25 ммоль/л] 5000 мл), пакеты пластиковые "Biofine(R)" (2), коробки картонные [<*>](#p100286) | <a id="p100156"></a>Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ | <a id="p100157"></a>Германия | <a id="p100158"></a>B4LF032 |
| <a id="p100159"></a>N 05-68814/20 от 23.11.2020 | <a id="p100160"></a>ЗАО "Фрезениус СП" | <a id="p100161"></a>МультиБик, раствор для гемофильтрации 4 ммоль/л 5 л, пакеты двухкамерные "Biofine(R)" (2), коробки картонные/в комплекте с трубками соединительными/ [<*>](#p100286) | <a id="p100162"></a>Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ | <a id="p100163"></a>Германия | <a id="p100164"></a>B4L1273 |
| <a id="p100165"></a>N 05-72156/20 от 07.12.2020 | <a id="p100166"></a>ООО "Эдвансд Трейдинг" | <a id="p100167"></a>Екокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 10 шт., блистеры (10), пачки картонные | <a id="p100168"></a>Маклеодз Фармасьютикалз Лтд | <a id="p100169"></a>Индия | <a id="p100170"></a>EED92001A |
| <a id="p100171"></a>N 05-72156/20 от 07.12.2020 | <a id="p100172"></a>ООО "Эдвансд Трейдинг" | <a id="p100173"></a>МАК-ПАС(R), гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 600 мг/г (6,67 г), пакеты (25), коробки картонные [<*>](#p100286) | <a id="p100174"></a>Маклеодз Фармасьютикалз Лтд | <a id="p100175"></a>Индия | <a id="p100176"></a>FAW2003A |
| <a id="p100177"></a>N 02-58957/20 от 06.10.2020 | <a id="p100178"></a>ООО "Новартис Фарма" | <a id="p100179"></a>Ксолар(R), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флаконы (1), пачки картонные (в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 2 мл - 1 шт.) [<*>](#p100286) | <a id="p100180"></a>Новартис Фарма Штейн АГ | <a id="p100181"></a>Швейцария | <a id="p100182"></a>SXR36 |
| <a id="p100183"></a>N 02-58957/20 от 06.10.2020 | <a id="p100184"></a>ООО "Новартис Фарма" | <a id="p100185"></a>Иринэкс, раствор для подкожного введения 70 мг/мл 1 мл, шприцы (1), пачки картонные [<*>](#p100286) | <a id="p100186"></a>с.а. Алкон-Куврер н.в. | <a id="p100187"></a>Бельгия | <a id="p100188"></a>1119198 |
| <a id="p100189"></a>N 05-60631/19 от 02.12.2019 | <a id="p100190"></a>АО "Рош-Москва" | <a id="p100191"></a>Роферон(R)-А, раствор для подкожного введения 3 млн. МЕ/0,5 мл, шприц-тюбики (1), пачки картонные [<*>](#p100286) | <a id="p100192"></a>Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | <a id="p100193"></a>Швейцария | <a id="p100194"></a>B3078B03 |
| <a id="p100195"></a>N 05-60631/19 от 02.12.2019 | <a id="p100196"></a>АО "Рош-Москва" | <a id="p100197"></a>Авастин(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 400 мг/16 мл, флаконы (1), пачки картонные | <a id="p100198"></a>Рош Диагностикс ГмбХ | <a id="p100199"></a>Германия | <a id="p100200"></a>H0215B19 |
| <a id="p100201"></a>N 05-60631/19 от 02.12.2019 | <a id="p100202"></a>АО "Рош-Москва" | <a id="p100203"></a>ТЕЦЕНТРИК(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 60 мг/мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100286) | <a id="p100204"></a>Рош Диагностикс ГмбХ | <a id="p100205"></a>Германия | <a id="p100206"></a>H0178B02 |
| <a id="p100207"></a>N 05-60631/19 от 02.12.2019 | <a id="p100208"></a>АО "Рош-Москва" | <a id="p100209"></a>Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы (1), пачки картонные (в комплекте с растворителем (флаконы) 20 мл) [<*>](#p100286) | <a id="p100210"></a>Дженентек Инк | <a id="p100211"></a>США | <a id="p100212"></a>N 3923B01 |
| <a id="p100213"></a>N 05-60631/19 от 02.12.2019 | <a id="p100214"></a>АО "Рош-Москва" | <a id="p100215"></a>Рекормон(R), раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ/0,3 мл, шприц-тюбики (6), пачки картонные | <a id="p100216"></a>Рош Диагностикс ГмбХ | <a id="p100217"></a>Германия | <a id="p100218"></a>H0915H08 |
| <a id="p100219"></a>N 05-60631/19 от 02.12.2019 | <a id="p100220"></a>АО "Рош-Москва" | <a id="p100221"></a>Роцефин(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные (в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл - 1 шт.) | <a id="p100222"></a>Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | <a id="p100223"></a>Швейцария | <a id="p100224"></a>B4258B01 |
| <a id="p100225"></a>N 05-60631/19 от 02.12.2019 | <a id="p100226"></a>АО "Рош-Москва" | <a id="p100227"></a>Тамифлю(R), капсулы 75 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | <a id="p100228"></a>Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд/Сенекси С.а.С. | <a id="p100229"></a>Швейцария/Франция | <a id="p100230"></a>F0249B04 |
| <a id="p100231"></a>N 05-60631/19 от 02.12.2019 | <a id="p100232"></a>АО "Рош-Москва" | <a id="p100233"></a>Цимевен(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные | <a id="p100234"></a>БиЭсПи Фармасьютикалз С.п.А./Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | <a id="p100235"></a>Италия/Швейцария | <a id="p100236"></a>B8056B04 |
| <a id="p100237"></a>N 05-3906/20 от 27.01.2020 | <a id="p100238"></a>ООО "Эбботт Лэбораториз" | <a id="p100239"></a>Маример, аэрозоль назальный 100 мл, баллоны (1), пачки картонные [<*>](#p100286) | <a id="p100240"></a>Лаборатории Жильбер | <a id="p100241"></a>Франция | <a id="p100242"></a>10004570 |
| <a id="p100243"></a>N 05-3906/20 от 27.01.2020 | <a id="p100244"></a>ООО "Эбботт Лэбораториз" | <a id="p100245"></a>Клацид(R), гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг 5 мл 70,7 г, флаконы (1), пачки картонные (в комплекте со шприцем дозировочным) | <a id="p100246"></a>ЭббВи С.р.Л. | <a id="p100247"></a>Италия | <a id="p100248"></a>1120936 |
| <a id="p100249"></a>N 05-3906/20 от 27.01.2020 | <a id="p100250"></a>ООО "Эбботт Лэбораториз" | <a id="p100251"></a>Изоптин(R) СР 240, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные | <a id="p100252"></a>Фамар А.В.Е. | <a id="p100253"></a>Греция | <a id="p100254"></a>10560PC |
| <a id="p100255"></a>N 05-3906/20 от 27.01.2020 | <a id="p100256"></a>ООО "Эбботт Лэбораториз" | <a id="p100257"></a>Феварин(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные | <a id="p100258"></a>Майлан Лэбораториз САС | <a id="p100259"></a>Франция | <a id="p100260"></a>711542 |
| <a id="p100261"></a>N 05-3906/20 от 27.01.2020 | <a id="p100262"></a>ООО "Эбботт Лэбораториз" | <a id="p100263"></a>Дицетел(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 20 шт., блистеры (1), пачки картонные | <a id="p100264"></a>Майлан Лэбораториз САС | <a id="p100265"></a>Франция | <a id="p100266"></a>710254 |
| <a id="p100267"></a>N 05-3906/20 от 27.01.2020 | <a id="p100268"></a>ООО "Эбботт Лэбораториз" | <a id="p100269"></a>Теветен(R) плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 600 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные | <a id="p100270"></a>Майлан Лэбораториз САС | <a id="p100271"></a>Франция | <a id="p100272"></a>710884 |
| <a id="p100273"></a>N 05-3906/20 от 27.01.2020 | <a id="p100274"></a>ООО "Эбботт Лэбораториз" | <a id="p100275"></a>Бетасерк(R), таблетки 8 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные | <a id="p100276"></a>Майлан Лэбораториз САС | <a id="p100277"></a>Франция | <a id="p100278"></a>711506 |
| <a id="p100279"></a>N 05-3906/20 от 27.01.2020 | <a id="p100280"></a>ООО "Эбботт Лэбораториз" | <a id="p100281"></a>Креон(R) 25000, капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД 20 шт., флаконы (1), пачки картонные | <a id="p100282"></a>Эбботт Лэбораториз ГмбХ | <a id="p100283"></a>Германия | <a id="p100284"></a>58387 |



<a id="p100285"></a>

---

<a id="p100286"></a><*> По проверенным показателям.



<a id="p100287"></a>

---