Письмо Росздравнадзора от 26.04.2022 № 01И-439/22
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-439/22 от 26.04.2022Действующий акт
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2022 N 01И-439/22. 01И-439/22. 26.04.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43922
«О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 26 апреля 2022 г. № 01И-439/22
О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
| Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии |
|---|---|---|---|---|---|
| № 05-73687/20 от 11.12.2020 | ООО «МЕДИПАЛ-ОНКО» | Уман альбумин, раствор для инфузий 25% 50 мл, флаконы (1), коробки картонные <*> | Кедрион С.п.А. | Италия | 203319 |
| № 05-73687/20 от 11.12.2020 | ООО «МЕДИПАЛ-ОНКО» | АЛЬБУРЕКС(R), раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные <*> | СиЭсЭл Беринг АГ | Швейцария | P100238066 |
| № 05-73687/20 от 11.12.2020 | ООО «МЕДИПАЛ-ОНКО» | АЛЬБУРЕКС(R), раствор для инфузий 20% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные <*> | СиЭсЭл Беринг АЕ | Швейцария | P100196238 |
| № 05-72863/20 от 09.12.2020 | ООО «ДжиИ Хэлскеа Фарма» | Кларискан, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 15 мл, флаконы (10), пачки картонные <*> | ДжиИ Хэлскеа АС | Норвегия | 15279520 |
| № 05-72863/20 от 09.12.2020 | ООО «ДжиИ Хэлскеа Фарма» | Омнипак(R), раствор для инъекций 350 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), пачки картонные | ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед | Ирландия | 15276114 |
| № 05-72863/20 от 09.12.2020 | ООО «ДжиИ Хэлскеа Фарма» | Омнискан(R), раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные | ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед | Ирландия | 15144482 |
| № 05-72863/20 от 09.12.2020 | ООО «ДжиИ Хэлскеа Фарма» | Визипак(R), раствор для инъекций 320 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), пачки картонные | ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед | Ирландия | 15208023 |
| № 05-68811/20 от 23.11.2020 | ООО «Фрезениус Каби» | Аминовен, раствор для инфузий 10% 500 мл, флаконы (10), коробки картонные | Фрезениус Каби Австрия ЕмбХ | Австрия | 16PH8766 |
| № 05-68811/20 от 23.11.2020 | ООО «Фрезениус Каби» | Аминовен Инфант, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (10), коробки картонные | Фрезениус Каби Австрия ГмбХ | Австрия | 16PI8869 |
| № 05-68811/20 от 23.11.2020 | ООО «Фрезениус Каби» | Кабивен(R) периферический, эмульсия для инфузий 1920 мл, контейнеры пластиковые «Биофин» трехкамерные (4), коробки картонные | Фрезениус Каби АБ | Швеция | 10PH5518 |
| № 05-68811/20 от 23.1 1.2020 | ООО «Фрезениус Каби» | Пропофол Каби, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные | Фрезениус Каби Австрия ГмбХ | Австрия | 16PH8705; 16PH8631 |
| № 05-68811/20 от 23.11.2020 | ООО «Фрезениус Каби» | Рокуроний Каби, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (10), пачки картонные | Фрезениус Каби Австрия ГмбХ | Австрия | 16PH09 |
| № 05-68811/20 от 23.11.2020 | ООО «Фрезениус Каби» | Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (10), пачки картонные | Лабесфал Лабораториос Алмиро С.А. | Португалия | 18T3425 |
| № 05-73743/20 от 11.12.2020 | ООО «ФЕРОН» | ВИФЕРОН(R), суппозитории ректальные 500000 МЕ 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | ООО «ФЕРОН» | Россия | 468U; 469U |
| № 05-73743/20 от 11.12.2020 | ООО «ФЕРОН» | ВИФЕРОН(R), суппозитории ректальные 1000000 МЕ 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | ООО «ФЕРОН» | Россия | 467U; 475U |
| № 05-73743/20 от 11.12.2020 | ООО «ФЕРОН» | ВИФЕРОН(R), суппозитории ректальные 3000000 МЕ 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | ООО «ФЕРОН» | Россия | 393U; 464U |
| № 05-73743/20 от 11.12.2020 | ООО «ФЕРОН» | ВИФЕРОН(R), мазь для наружного и местного применения 40000 МЕ/г 12 г, тубы (1), пачки картонные | ООО «ФЕРОН» | Россия | 414L; 415L |
| № 05-4597/20 от 29.01.2020 | ООО «Бристол-Майерс Сквибб» | Гидреа(R), капсулы 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные <*> | Корден Фарма Латина С.п.А | Италия | 9J05600 |
| № 05-4597/20 от 29.01.2020 | ООО «Бристол-Майерс Сквибб» | Эмплисити(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 400 мг, флаконы (1), пачки картонные <*> | Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. | Италия | ABK3760 |
| № 05-4597/20 от 29.01.2020 | ООО «Бристол-Майерс Сквибб» | ОПДИВО(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 4 мл, флаконы (1), пачки картонные <*> | Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. | Италия | ABK1805 |
| № 05-13350/20 от 13.03.2020 | ООО «Джонсон & Джонсон» | Эвиплера, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг + 300 мг + 200 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные | Янссен-Силаг С.п.А. | Италия | CDHXD |
| № 05-13350/20 от 13.03.2020 | ООО «Джонсон & Джонсон» | Плегриди, раствор для подкожного введения 125 мкг 0,5 мл, шприцы (2), пачки картонные <*> | Биоген (Денмарк) Манюфекчуринг АпС | Дания | 1424980 |
| № 05-13350/20 от 13.03.2020 | ООО «Джонсон & Джонсон» | Дарзалекс, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные <*> | Силаг АГ | Швейцария | JJS2Z00 |
| № 05-68814/20 от 23.1 1.2020 | ЗАО «Фрезениус СП» | Баланс, раствор для перитонеального диализа [с глюкозой 1,5%, кальцием 1,25 ммоль/л] 5000 мл), пакеты пластиковые «Biofine(R)» (2), коробки картонные <*> | Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ | Германия | B4LF032 |
| № 05-68814/20 от 23.11.2020 | ЗАО «Фрезениус СП» | МультиБик, раствор для гемофильтрации 4 ммоль/л 5 л, пакеты двухкамерные «Biofine(R)» (2), коробки картонные/в комплекте с трубками соединительными/ <*> | Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ | Германия | B4L1273 |
| № 05-72156/20 от 07.12.2020 | ООО «Эдвансд Трейдинг» | Екокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 10 шт., блистеры (10), пачки картонные | Маклеодз Фармасьютикалз Лтд | Индия | EED92001A |
| № 05-72156/20 от 07.12.2020 | ООО «Эдвансд Трейдинг» | МАК-ПАС(R), гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 600 мг/г (6,67 г), пакеты (25), коробки картонные <*> | Маклеодз Фармасьютикалз Лтд | Индия | FAW2003A |
| № 02-58957/20 от 06.10.2020 | ООО «Новартис Фарма» | Ксолар(R), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флаконы (1), пачки картонные (в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 2 мл — 1 шт.) <*> | Новартис Фарма Штейн АГ | Швейцария | SXR36 |
| № 02-58957/20 от 06.10.2020 | ООО «Новартис Фарма» | Иринэкс, раствор для подкожного введения 70 мг/мл 1 мл, шприцы (1), пачки картонные <*> | с.а. Алкон-Куврер н.в. | Бельгия | 1119198 |
| № 05-60631/19 от 02.12.2019 | АО «Рош-Москва» | Роферон(R)-А, раствор для подкожного введения 3 млн. МЕ/0,5 мл, шприц-тюбики (1), пачки картонные <*> | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцария | B3078B03 |
| № 05-60631/19 от 02.12.2019 | АО «Рош-Москва» | Авастин(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 400 мг/16 мл, флаконы (1), пачки картонные | Рош Диагностикс ГмбХ | Германия | H0215B19 |
| № 05-60631/19 от 02.12.2019 | АО «Рош-Москва» | ТЕЦЕНТРИК(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 60 мг/мл, флаконы (1), пачки картонные <*> | Рош Диагностикс ГмбХ | Германия | H0178B02 |
| № 05-60631/19 от 02.12.2019 | АО «Рош-Москва» | Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы (1), пачки картонные (в комплекте с растворителем (флаконы) 20 мл) <*> | Дженентек Инк | США | № 3923B01 |
| № 05-60631/19 от 02.12.2019 | АО «Рош-Москва» | Рекормон(R), раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ/0,3 мл, шприц-тюбики (6), пачки картонные | Рош Диагностикс ГмбХ | Германия | H0915H08 |
| № 05-60631/19 от 02.12.2019 | АО «Рош-Москва» | Роцефин(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные (в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл — 1 шт.) | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцария | B4258B01 |
| № 05-60631/19 от 02.12.2019 | АО «Рош-Москва» | Тамифлю(R), капсулы 75 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд/Сенекси С.а.С. | Швейцария/Франция | F0249B04 |
| № 05-60631/19 от 02.12.2019 | АО «Рош-Москва» | Цимевен(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные | БиЭсПи Фармасьютикалз С.п.А./Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Италия/Швейцария | B8056B04 |
| № 05-3906/20 от 27.01.2020 | ООО «Эбботт Лэбораториз» | Маример, аэрозоль назальный 100 мл, баллоны (1), пачки картонные <*> | Лаборатории Жильбер | Франция | 10004570 |
| № 05-3906/20 от 27.01.2020 | ООО «Эбботт Лэбораториз» | Клацид(R), гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг 5 мл 70,7 г, флаконы (1), пачки картонные (в комплекте со шприцем дозировочным) | ЭббВи С.р.Л. | Италия | 1120936 |
| № 05-3906/20 от 27.01.2020 | ООО «Эбботт Лэбораториз» | Изоптин(R) СР 240, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные | Фамар А.В.Е. | Греция | 10560PC |
| № 05-3906/20 от 27.01.2020 | ООО «Эбботт Лэбораториз» | Феварин(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные | Майлан Лэбораториз САС | Франция | 711542 |
| № 05-3906/20 от 27.01.2020 | ООО «Эбботт Лэбораториз» | Дицетел(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 20 шт., блистеры (1), пачки картонные | Майлан Лэбораториз САС | Франция | 710254 |
| № 05-3906/20 от 27.01.2020 | ООО «Эбботт Лэбораториз» | Теветен(R) плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 600 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные | Майлан Лэбораториз САС | Франция | 710884 |
| № 05-3906/20 от 27.01.2020 | ООО «Эбботт Лэбораториз» | Бетасерк(R), таблетки 8 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные | Майлан Лэбораториз САС | Франция | 711506 |
| № 05-3906/20 от 27.01.2020 | ООО «Эбботт Лэбораториз» | Креон(R) 25000, капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД 20 шт., флаконы (1), пачки картонные | Эбботт Лэбораториз ГмбХ | Германия | 58387 |
<*> По проверенным показателям.