--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-439/21" number: "01И-439/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-04-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43921" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-439/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-439/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 7 апреля 2021 г. N 01И-439/21** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия: "Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии магистраль инфузионная "Инфузомат" (Infusomat)", партия 20E28E8ST5, дата производства 2020-05-28, использовать до 2025-05-01, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 N ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение к письму Росздравнадзора от 7 апреля 2021 г. N 01И-439/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00004 от 20.10.2014, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Используемые материалы | Пункт 4 Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2007/00004 от 20.10.2014:
Используемые материалы
- полиэтилен высокого давления (ПЭ)
- поливинилхлорид (ПВХ)
- акрилбутадиенстирол (АБС)
- поликарбонат (ПК)
- полипропилен (ПП)
- силиконовая резина
для типа Нейтрапур вместо поливинилхлорида - полиуретан (ПУР) | Полиамид (пленка упаковки);
Целлюлоза (бумажная часть упаковки) | | Упаковка | Пункт 4 Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2007/00004 от 20.10.2014:
Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки
Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, простерилизовано этиленоксидом, является апирогенным | Упаковка состоит из пленки и газопропускающей бумаги
Материал пленки - полиамид | ---