---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-439/19"
number: "01И-439/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-43919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-439/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-439/19

(ред. от 11.03.2019)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2019 г. N 01И-439/19**

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100030"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Катетер аспирационный 8 FR, Vakon, длина 52 см, REF SCV5208, стерильные", производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 (далее - Медицинское изделие).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-68819#p100005) Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-688/19)*

<a id="p100031"></a>*В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, выданного на медицинское изделие "Катетер аспирационный, размерный ряд: 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20Fr", производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай (см. [приложение](#p100012)).*

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-68819#p100007) Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-688/19)*

<a id="p100007"></a>*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.*
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель

<div align="right">

М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 19 февраля 2019 г. N 01И-439/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

</div>

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Тип модель</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>В зависимости от модификации, существуют версии с вакуум-контролем с портом типа "Kapkon" (Т-тип) или без такового.</td><td><a id="p100018"></a>Согласно маркировке индивидуальной упаковки тип порта - Vakon.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntKx0/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntKx0/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Обозначение номинальных размеров</td><td><a id="p100022"></a>Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом:<br>а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - и миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера;<br>б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах.</td><td><a id="p100023"></a>Номинальный наружный диаметр образцов указан на маркировке индивидуальной упаковки обозначен по шкале Шарьера - 8 Fr, обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует.<br>Номинальная длина основной части образцов указана на маркировке индивидуальной упаковки в сантиметрах - 52 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Маркировка</td><td><a id="p100025"></a>Маркировка индивидуальных упаковок должна включать:<br>- размер аспирационного катетера в мм.</td><td><a id="p100026"></a>На маркировке индивидуальной упаковки отсутствует обозначение диаметра в мм, длина указана в сантиметрах.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100027"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100028"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100029"></a>

---